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度洛西汀与安慰剂在中国糖尿病周围神经性疼痛患者治疗中的对比

2011年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company
确定每天服用 60 毫克至 120 毫克的度洛西汀是否可以治疗糖尿病性神经病变引起的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha、中国、410011
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      • Harbin、中国、150086
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      • Nanjin、中国、210012
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      • Nanjing、中国、210029
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      • Shanghai、中国、200233
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      • Wu Han、中国、430022
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于 I 型或 II 型糖尿病引起的双侧周围神经病变而疼痛，疼痛从脚部开始并持续至少 6 个月。
  • 可能未怀孕并同意在参与研究期间使用医学上可接受且可靠的节育方法。
  • 24 小时平均疼痛项目的简要疼痛量表得分为 4 分或更高。

排除标准：

  • 糖化血红蛋白 (A1C) > 12%
  • 严重肝病
  • 过去一年内有药物滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。
  • 严重或不稳定的心血管、肝脏（急性肝损伤，如肝炎或严重肝硬化）、肾脏、呼吸系统、血液疾病、癫痫发作、外周血管疾病问题，或其他会妨碍您参与或可能导致的医疗状况或精神状况在研究过程中住院。
  • 在研究开始后 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或可能需要在研究停止期间或结束后 5 天内服用。
  • 研究开始后 30 天内接受氟西汀治疗。
  • 不稳定的血糖控制和不受控制或控制不佳的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度洛西汀
每天 (QD)（早上或晚上）60 mg，口服 (PO)，持续 12 周（在第 2 周，研究者可根据反应酌情将剂量增加至 120 mg）
药品：盐酸度洛西汀
每天 60 毫克 (QD)（早上或晚上），口服 (PO)
其他名称：
  • 欣百达
  • LY248686
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天 (QD)，口服 (PO)，持续 12 周
药品：安慰剂
安慰剂每天 (QD)，口服 (PO)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单从基线到 12 周终点的变化 24 小时平均疼痛评分
大体时间：基线和 12 周
一种自我报告的量表，根据过去 24 小时内的平均疼痛来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周终点的简要疼痛清单 (BPI) 最严重疼痛、最轻微疼痛、当前疼痛严重程度和平均干扰评分的变化
大体时间：基线和 12 周
测量疼痛的严重程度和疼痛对功能的干扰。 每个疼痛严重程度（最严重、最轻微和当前）评分范围从 0（无疼痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛）。 7 个独立的干扰项评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），并取平均值以提供单个分数（0 到 10）。
基线和 12 周
严重程度临床整体印象从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
在评估时衡量疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中。
基线和 12 周
患者总体印象变化的时间过程 - 改善量表
大体时间：基线，超过 12 周
衡量患者在评估时与治疗开始时对改善的感知的量表。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
基线，超过 12 周
EuroQoL 问卷中从基线到 12 周终点的变化 - 5 个维度 (EQ-5D)（基于美国的指数得分）
大体时间：基线和 12 周
EQ-5D 是对一个人整体健康状况的评估。 由 5 个项目组成。 患者选择最能描述每个项目状态的 3 个选项中的 1 个。 基于美国的 EQ-5D 指数得分范围从 -0.11 到 1.0，其中 1.0 分表示完美健康。 基线的积极变化表明健康状况有所改善。
基线和 12 周
由于不良事件而中止的参与者人数
大体时间：超过 12 周
超过 12 周
按给药时间（早上或晚上）报告的任一治疗组中 >5% 的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：超过 12 周
早上与晚上给药的耐受性，根据自发报告不良事件的参与者人数进行评估。
超过 12 周
雅典失眠量表 8 项和 5 项从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
估计睡眠困难。 由 8 个项目组成，从 0（完全没有问题）到 3（非常严重的问题）的 4 分制评分。 8项版本的总分（1-8项的总和）范围为0-24，而5项版本的总分（1-5项的总和）范围为0-15。
基线和 12 周
生命体征 - 体重
大体时间：基线和 12 周
体重从基线到终点的变化。
基线和 12 周
生命体征 - 脉率
大体时间：基线和 12 周
脉率从基线到端点的变化。
基线和 12 周
生命体征 - 血压
大体时间：基线和 12 周
收缩压和舒张压从基线到终点的变化。
基线和 12 周
实验室测量从基线到 12 周终点的统计学显着变化 - 氯化物、高密度脂蛋白、钠和甘油三酯
大体时间：基线和 12 周
从基线到终点的氯化物、高密度脂蛋白、钠和甘油三酯的变化，两组之间的实验室值存在显着差异。
基线和 12 周
实验室测量从基线到 12 周终点的统计学显着变化 - 尿酸
大体时间：基线和 12 周
两组间基线到终点变化的实验室值显着不同
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月6日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10599 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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