尿中 PGE-M レベルが潰瘍性大腸炎と相関するかどうかを決定する研究
2015年6月5日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University
PGE2の代謝物である尿中PGE-M：潰瘍性大腸炎の新規バイオマーカー
この研究の目的は、尿中 PGE-M レベルが潰瘍性大腸炎の疾患活動性と相関するかどうかを判断し、尿中 PGE-M が CRP や糞便カルプロテクチンなどの疾患活動性の他の非侵襲性バイオマーカーとどの程度相関するかを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎の活動性について利用可能な臨床測定は、機能的症状によって過度に影響される可能性があります。 臨床試験におけるプラセボの反応率は高いです。 現在、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、糞便カルプロテクチンなど、いくつかの非侵襲性バイオマーカーがIBD疾患活動性の評価に利用可能です。 これらのマーカーにはある程度の有望性がありますが、そのパフォーマンスは理想的とは言えません。 必要とされているのは、UC 疾患の単純で非侵襲的な生物学的測定です。
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) はプロスタグランジン E2 (PGE2) 合成に関与しており、上皮炎症状態および一部の癌で発現します。 我々は、PGE2 の主要な尿中代謝物である PGE-M を定量するアッセイを開発しました。 PGE-M は、対照と比較して進行性結腸直腸腫瘍患者の尿中で上昇していることが以前に示されています。 我々は最近、PGEm がクローン病活動性の高感度かつ特異的なマーカーであることを示しました (DDW 2006 で出版が受理されました)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来受診者 18歳以上の男性または女性
- 潰瘍性大腸炎の確定診断
- インフォームドコンセントの取得
- 血液、尿、便のサンプルを採取することができます
- 潰瘍性大腸炎の日常診療の一環として診断用結腸内視鏡検査を受ける予定です
除外基準:
- 同意できません
- クローン病
- 包含基準を満たしていません
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての参加者に対して、糞便中のカルプロテクチンおよび尿中 PGEm レベルが検査されます。
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潰瘍性大腸炎患者の尿中 PGEm レベルと CRP および糞便カルプロテクチン レベルの比較。
尿中 PGEm および血清 CRP レベルと比較した糞便カルプロテクチンのレベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中の PGEm レベルの測定
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRP用の血液
時間枠：1日目
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1日目
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糞便カルプロテクチンの便
時間枠：結腸内視鏡検査の少なくとも 2 日前（腸の準備の前）
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結腸内視鏡検査の少なくとも 2 日前（腸の準備の前）
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MAYO疾患活動性スコア
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査当日
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病気の活動性を評価するための定期的な結腸内視鏡検査
時間枠：同意後1～3週間
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同意後1～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A. Schwartz, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。