Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of PGE-M-niveaus in de urine correleren met colitis ulcerosa

5 juni 2015 bijgewerkt door: David Schwartz, Vanderbilt University

Urine-PGE-M, een metaboliet van PGE2: een nieuwe biomarker voor colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te bepalen of urinaire PGE-M-niveaus correleren met colitis ulcerosa-activiteit en om te vergelijken hoe goed urinair PGEm correleert met andere niet-invasieve biomarkers van ziekteactiviteit zoals CRP en fecale calprotectine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beschikbare klinische metingen van de activiteit van colitis ulcerosa kunnen overdreven worden beïnvloed door functionele symptomen. Placebo-responspercentages in klinische onderzoeken zijn hoog. Er zijn momenteel verschillende niet-invasieve biomarkers beschikbaar voor het beoordelen van IBD-ziekteactiviteit, waaronder de bezinkingssnelheid van erytrocyten, c-reactief proteïne en fecale calprotectine. Hoewel deze markers enige belofte inhouden, zijn hun prestaties verre van ideaal. wat nodig is, is een eenvoudige, niet-invasieve biologische maat voor CU-ziekte.

Cyclo-oxygenase-2 (COX-2) is betrokken bij de synthese van prostaglandine E2 (PGE2) en komt tot uiting in epitheliale ontstekingsaandoeningen en sommige kankers. We hebben een assay ontwikkeld om de belangrijkste urinaire metaboliet van PGE2, PGE-M, te kwantificeren. Eerder is aangetoond dat PGE-M verhoogd is in de urine van patiënten met vergevorderde colorectale neoplasie in vergelijking met controles. We hebben onlangs aangetoond dat PGEm een ​​gevoelige en specifieke marker is voor de activiteit van de ziekte van Crohn (geaccepteerd voor publicatie op DDW 2006).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • In staat om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te geven
  • Zal een diagnostische colonoscopie ondergaan als onderdeel van de routinematige zorg voor colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • ziekte van Crohn
  • Voldoet niet aan inclusiecriteria
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Fecale calprotectine- en urinaire PGEm-spiegels zullen bij alle deelnemers worden getest.
Procedure: Urine PGEm-niveau
Niveau van PGEm in urine vergeleken met CRP en fecale calprotectinespiegels bij patiënten met colitis ulcerosa.
Procedure: fecale calprotectine
Niveau van fecale calprotectine in vergelijking met urinaire PGEm- en serum-CRP-spiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine voor PGEm-niveaus
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopieprocedure
Dag van de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloed voor CRP
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Kruk voor fecale calprotectine
Tijdsspanne: Minstens 2 dagen vóór de colonoscopieprocedure (voorafgaand aan darmvoorbereiding)
Minstens 2 dagen vóór de colonoscopieprocedure (voorafgaand aan darmvoorbereiding)
MAYO ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopieprocedure
Dag van de colonoscopieprocedure
Routinematige colonoscopie voor beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1-3 weken na toestemming
1-3 weken na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Urinary PGE-M UC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Urine PGEm-niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren