Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om urin PGE-M nivåer korrelerer med ulcerøs kolitt sykdom

5. juni 2015 oppdatert av: David Schwartz, Vanderbilt University

Urin PGE-M, en metabolitt av PGE2: En ny biomarkør for ulcerøs kolittsykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme om urin PGE-M nivåer korrelerer med ulcerøs kolitt sykdom aktivitet og å sammenligne hvor godt urin PGEm korrelerer med andre ikke-invasive biomarkører for sykdomsaktivitet som CRP og fecal calprotectin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tilgjengelige kliniske målene for ulcerøs kolittaktivitet kan være altfor påvirket av funksjonelle symptomer. Placebo-responsraten i kliniske studier er høy. Flere ikke-invasive biomarkører er for tiden tilgjengelige for å vurdere IBD-sykdomsaktivitet, inkludert erytrocyttsedimenteringshastighet, c-reaktivt protein og fekalt kalprotektin. Selv om disse markørene lover noe, er ytelsen mindre enn ideell. det som trengs er et enkelt, ikke-invasivt biologisk mål på UC-sykdom.

Syklooksygenase-2 (COX-2) er involvert i syntesen av prostaglandin E2 (PGE2) og kommer til uttrykk i epiteliale inflammatoriske tilstander og noen kreftformer. Vi har utviklet en analyse for å kvantifisere den viktigste urinmetabolitten til PGE2, PGE-M. PGE-M har tidligere vist seg å være forhøyet i urinen hos pasienter med avansert kolorektal neoplasi i forhold til kontroller. Vi viste nylig at PGEm var en sensitiv og spesifikk markør for Crohns sykdomsaktivitet (Godtatt for publisering på DDW 2006).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose ulcerøs kolitt
  • Informert samtykke innhentet
  • Kan gi blod-, urin- og avføringsprøver
  • Vil gjennomgå en diagnostisk koloskopi av en del av rutinemessig ulcerøs kolittbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Crohns sykdom
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fecal calprotectin og urin PGEm nivåer vil bli testet på alle deltakere.
Fremgangsmåte: Urin PGEm nivå
Nivå av PGEm i urin sammenlignet med CRP og fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Fremgangsmåte: fekalt kalprotektin
Nivå av fekalt kalprotektin sammenlignet med urin PGEm og serum CRP-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin for PGEm-nivåer
Tidsramme: Dag for koloskopi
Dag for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod for CRP
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Avføring for fecal calprotectin
Tidsramme: Minst 2 dager før koloskopi (før tarmforberedelse)
Minst 2 dager før koloskopi (før tarmforberedelse)
MAYO sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Dag for koloskopi
Dag for koloskopi
Rutinemessig koloskopi for vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1-3 uker etter samtykke
1-3 uker etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Urinary PGE-M UC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere