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Um estudo para determinar se os níveis urinários de PGE-M se correlacionam com a doença da colite ulcerosa

5 de junho de 2015 atualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University

PGE-M urinário, um metabólito de PGE2: um novo biomarcador de doença de colite ulcerativa

O objetivo deste estudo é determinar se os níveis urinários de PGE-M se correlacionam com a atividade da Doença da Colite Ulcerativa e comparar quão bem o PGEm urinário se correlaciona com outros biomarcadores não invasivos da atividade da doença, como PCR e calprotectina fecal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As medidas clínicas disponíveis da atividade da colite ulcerosa podem ser excessivamente influenciadas por sintomas funcionais. As taxas de resposta ao placebo em ensaios clínicos são altas. Vários biomarcadores não invasivos estão atualmente disponíveis para avaliar a atividade da doença IBD, incluindo taxa de hemossedimentação, proteína c-reativa e calprotectina fecal. Embora esses marcadores sejam promissores, seu desempenho é inferior ao ideal. o que é necessário é uma medida biológica simples e não invasiva da doença UC.

A ciclooxigenase-2 (COX-2) está envolvida na síntese de prostaglandina E2 (PGE2) e é expressa em condições inflamatórias epiteliais e alguns tipos de câncer. Desenvolvemos um ensaio para quantificar o principal metabólito urinário da PGE2, PGE-M. A PGE-M mostrou-se previamente elevada na urina de pacientes com neoplasia colorretal avançada em relação aos controles. Recentemente, mostramos que o PGEm era um marcador sensível e específico da atividade da doença de Crohn (Aceito para publicação em DDW 2006).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
  • Consentimento informado obtido
  • Capaz de fornecer amostras de sangue, urina e fezes
  • Será submetido a uma colonoscopia diagnóstica de parte dos cuidados de rotina da Colite Ulcerosa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento
  • doença de crohn
  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os níveis de calprotectina fecal e PGEm urinário serão testados em todos os participantes.
Nível de PGEm na urina em comparação com os níveis de PCR e calprotectina fecal em pacientes com colite ulcerosa.
Nível de calprotectina fecal em comparação com níveis urinários de PGEm e PCR sérico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Urina para níveis de PGEm
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
Dia do procedimento de colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangue para PCR
Prazo: Dia 1
Dia 1
Fezes para calprotectina fecal
Prazo: Pelo menos 2 dias antes do procedimento de colonoscopia (antes da preparação intestinal)
Pelo menos 2 dias antes do procedimento de colonoscopia (antes da preparação intestinal)
Escore de atividade da doença MAYO
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
Dia do procedimento de colonoscopia
Colonoscopia de rotina para avaliação da atividade da doença
Prazo: 1-3 semanas após o consentimento
1-3 semanas após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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