- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409396
Um estudo para determinar se os níveis urinários de PGE-M se correlacionam com a doença da colite ulcerosa
PGE-M urinário, um metabólito de PGE2: um novo biomarcador de doença de colite ulcerativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas clínicas disponíveis da atividade da colite ulcerosa podem ser excessivamente influenciadas por sintomas funcionais. As taxas de resposta ao placebo em ensaios clínicos são altas. Vários biomarcadores não invasivos estão atualmente disponíveis para avaliar a atividade da doença IBD, incluindo taxa de hemossedimentação, proteína c-reativa e calprotectina fecal. Embora esses marcadores sejam promissores, seu desempenho é inferior ao ideal. o que é necessário é uma medida biológica simples e não invasiva da doença UC.
A ciclooxigenase-2 (COX-2) está envolvida na síntese de prostaglandina E2 (PGE2) e é expressa em condições inflamatórias epiteliais e alguns tipos de câncer. Desenvolvemos um ensaio para quantificar o principal metabólito urinário da PGE2, PGE-M. A PGE-M mostrou-se previamente elevada na urina de pacientes com neoplasia colorretal avançada em relação aos controles. Recentemente, mostramos que o PGEm era um marcador sensível e específico da atividade da doença de Crohn (Aceito para publicação em DDW 2006).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
- Consentimento informado obtido
- Capaz de fornecer amostras de sangue, urina e fezes
- Será submetido a uma colonoscopia diagnóstica de parte dos cuidados de rotina da Colite Ulcerosa
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- doença de crohn
- Não atende aos critérios de inclusão
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os níveis de calprotectina fecal e PGEm urinário serão testados em todos os participantes.
|
Nível de PGEm na urina em comparação com os níveis de PCR e calprotectina fecal em pacientes com colite ulcerosa.
Nível de calprotectina fecal em comparação com níveis urinários de PGEm e PCR sérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Urina para níveis de PGEm
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
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Dia do procedimento de colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sangue para PCR
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Fezes para calprotectina fecal
Prazo: Pelo menos 2 dias antes do procedimento de colonoscopia (antes da preparação intestinal)
|
Pelo menos 2 dias antes do procedimento de colonoscopia (antes da preparação intestinal)
|
Escore de atividade da doença MAYO
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
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Dia do procedimento de colonoscopia
|
Colonoscopia de rotina para avaliação da atividade da doença
Prazo: 1-3 semanas após o consentimento
|
1-3 semanas após o consentimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Urinary PGE-M UC
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