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确定尿 PGE-M 水平是否与溃疡性结肠炎相关的研究

2015年6月5日 更新者:David Schwartz、Vanderbilt University

尿 PGE-M,PGE2 的代谢物:溃疡性结肠炎疾病的新型生物标志物

本研究的目的是确定尿 PGE-M 水平是否与溃疡性结肠炎疾病活动相关,并比较尿 PGEm 与疾病活动的其他非侵入性生物标志物(如 CRP 和粪便钙卫蛋白)的相关性。

研究概览

详细说明

溃疡性结肠炎活动的可用临床措施可能会受到功能性症状的过度影响。 临床试验中的安慰剂反应率很高。 目前有几种非侵入性生物标志物可用于评估 IBD 疾病活动,包括红细胞沉降率、c-反应蛋白和粪便钙卫蛋白。 尽管这些标记有一定的前景,但它们的性能并不理想。 需要的是一种简单、非侵入性的 UC 疾病生物学测量方法。

环氧合酶 2 (COX-2) 参与前列腺素 E2 (PGE2) 的合成,并在上皮炎症和某些癌症中表达。 我们开发了一种定量分析 PGE2 的主要尿液代谢物 PGE-M 的方法。 先前已显示 PGE-M 在患有晚期结直肠肿瘤的患者尿液中相对于对照组有所升高。 我们最近表明,PGEm 是克罗恩病活动的敏感和特异性标志物(在 DDW 2006 上接受发表)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的门诊男性或女性
  • 确诊为溃疡性结肠炎
  • 获得知情同意
  • 能够提供血液、尿液和粪便样本
  • 将接受常规溃疡性结肠炎护理的一部分的诊断性结肠镜检查

排除标准:

  • 无法同意
  • 克罗恩病
  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
将对所有参与者进行粪便钙卫蛋白和尿液 PGEm 水平测试。
与溃疡性结肠炎患者的 CRP 和粪便钙卫蛋白水平相比,尿液中的 PGEm 水平。
与尿 PGEm 和血清 CRP 水平相比,粪便钙卫蛋白水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PGEm 水平的尿液
大体时间:结肠镜检查程序当天
结肠镜检查程序当天

次要结果测量

结果测量
大体时间
CRP 血液
大体时间:第一天
第一天
大便钙卫蛋白
大体时间:结肠镜检查前至少 2 天(肠道准备前)
结肠镜检查前至少 2 天(肠道准备前)
MAYO 疾病活动评分
大体时间:结肠镜检查程序当天
结肠镜检查程序当天
用于评估疾病活动性的常规结肠镜检查
大体时间:同意后 1-3 周
同意后 1-3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David A. Schwartz, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月7日

首次发布 (估计)

2006年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月5日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尿PGEm水平的临床试验

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