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Eine Studie zur Bestimmung, ob der PGE-M-Spiegel im Urin mit der Colitis ulcerosa korreliert

5. Juni 2015 aktualisiert von: David Schwartz, Vanderbilt University

PGE-M im Urin, ein Metabolit von PGE2: Ein neuartiger Biomarker für die Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die PGE-M-Spiegel im Urin mit der Aktivität der Colitis ulcerosa korrelieren, und zu vergleichen, wie gut PGEm im Urin mit anderen nichtinvasiven Biomarkern der Krankheitsaktivität wie CRP und fäkalem Calprotectin korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren klinischen Messungen der Colitis ulcerosa-Aktivität können durch funktionelle Symptome übermäßig beeinflusst werden. Die Placebo-Ansprechraten in klinischen Studien sind hoch. Zur Beurteilung der IBD-Krankheitsaktivität stehen derzeit mehrere nicht-invasive Biomarker zur Verfügung, darunter die Erythrozytensedimentationsrate, das c-reaktive Protein und das fäkale Calprotectin. Obwohl diese Marker vielversprechend sind, ist ihre Leistung nicht optimal. Was benötigt wird, ist eine einfache, nicht-invasive biologische Messung der UC-Erkrankung.

Cyclooxygenase-2 (COX-2) ist an der Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) beteiligt und wird bei epithelialen Entzündungszuständen und einigen Krebsarten exprimiert. Wir haben einen Test zur Quantifizierung des Hauptmetaboliten von PGE2 im Urin, PGE-M, entwickelt. Es wurde zuvor gezeigt, dass PGE-M im Urin von Patienten mit fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöht ist. Wir haben kürzlich gezeigt, dass PGEm ein empfindlicher und spezifischer Marker für die Aktivität von Morbus Crohn ist (zur Veröffentlichung angenommen auf der DDW 2006).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Behandlung für Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Kann Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben
  • Wird sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, die Teil der routinemäßigen Behandlung von Colitis ulcerosa ist

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Morbus Crohn
  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei allen Teilnehmern werden die Calprotectin- und PGEm-Spiegel im Urin getestet.
Verfahren: PGEm-Spiegel im Urin
PGEm-Spiegel im Urin im Vergleich zu CRP- und fäkalen Calprotectin-Spiegeln bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Verfahren: fäkales Calprotectin
Spiegel von Calprotectin im Stuhl im Vergleich zu PGEm- und Serum-CRP-Spiegeln im Urin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin für PGEm-Werte
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut für CRP
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Stuhl für fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Mindestens 2 Tage vor der Darmspiegelung (vor der Darmvorbereitung)
Mindestens 2 Tage vor der Darmspiegelung (vor der Darmvorbereitung)
MAYO-Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
Tag der Koloskopie
Routinekoloskopie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach Einwilligung
1-3 Wochen nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urinary PGE-M UC

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