Un estudio para determinar si los niveles de PGE-M en orina se correlacionan con la enfermedad de colitis ulcerosa
PGE-M urinario, un metabolito de PGE2: un nuevo biomarcador de la enfermedad de la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas clínicas disponibles de la actividad de la colitis ulcerosa pueden estar demasiado influenciadas por los síntomas funcionales. Las tasas de respuesta al placebo en los ensayos clínicos son altas. Varios biomarcadores no invasivos están actualmente disponibles para evaluar la actividad de la enfermedad de EII, incluida la tasa de sedimentación de eritrocitos, la proteína c reactiva y la calprotectina fecal. Aunque estos marcadores son prometedores, su rendimiento no es el ideal. lo que se necesita es una medida biológica simple y no invasiva de la enfermedad de CU.
La ciclooxigenasa-2 (COX-2) participa en la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2) y se expresa en afecciones inflamatorias epiteliales y algunos tipos de cáncer. Hemos desarrollado un ensayo para cuantificar el principal metabolito urinario de PGE2, PGE-M. Se ha demostrado previamente que la PGE-M está elevada en la orina de pacientes con neoplasia colorrectal avanzada en relación con los controles. Recientemente demostramos que PGEm era un marcador sensible y específico de la actividad de la enfermedad de Crohn (aceptado para su publicación en DDW 2006).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino de 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa
- Consentimiento informado obtenido
- Capaz de dar muestras de sangre, orina y heces.
- Se someterá a una colonoscopia de diagnóstico como parte de la atención de rutina de la colitis ulcerosa
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- enfermedad de Crohn
- No cumple con los criterios de inclusión
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Se evaluarán los niveles de calprotectina fecal y PGEm urinario en todos los participantes.
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Nivel de PGEm en orina comparado con PCR y niveles de calprotectina fecal en pacientes con colitis ulcerosa.
Nivel de calprotectina fecal en comparación con los niveles de PGEm urinaria y PCR sérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Orina para niveles de PGEm
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de colonoscopia
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Día del procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangre para CRP
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Heces para calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al menos 2 días antes del procedimiento de colonoscopia (antes de la preparación intestinal)
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Al menos 2 días antes del procedimiento de colonoscopia (antes de la preparación intestinal)
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Puntuación de actividad de la enfermedad MAYO
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de colonoscopia
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Día del procedimiento de colonoscopia
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Colonoscopia de rutina para la evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después del consentimiento
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1-3 semanas después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Urinary PGE-M UC
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