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Uno studio per determinare se i livelli urinari di PGE-M sono correlati alla colite ulcerosa

5 giugno 2015 aggiornato da: David Schwartz, Vanderbilt University

PGE-M urinario, un metabolita della PGE2: un nuovo biomarcatore della colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli urinari di PGE-M sono correlati all'attività della malattia della colite ulcerosa e confrontare quanto bene la PGEm urinaria sia correlata con altri biomarcatori non invasivi dell'attività della malattia come CRP e calprotectina fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure cliniche disponibili dell'attività della colite ulcerosa possono essere eccessivamente influenzate dai sintomi funzionali. I tassi di risposta al placebo negli studi clinici sono alti. Sono attualmente disponibili diversi biomarcatori non invasivi per valutare l'attività della malattia IBD, tra cui la velocità di eritrosedimentazione, la proteina c-reattiva e la calprotectina fecale. Sebbene questi marcatori siano promettenti, le loro prestazioni sono tutt'altro che ideali. ciò che è necessario è una misura biologica semplice e non invasiva della malattia della colite ulcerosa.

La cicloossigenasi-2 (COX-2) è coinvolta nella sintesi delle prostaglandine E2 (PGE2) ed è espressa nelle condizioni infiammatorie epiteliali e in alcuni tipi di cancro. Abbiamo sviluppato un test per quantificare il principale metabolita urinario di PGE2, PGE-M. È stato precedentemente dimostrato che la PGE-M è elevata nelle urine di pazienti con neoplasia colorettale avanzata rispetto ai controlli. Abbiamo recentemente dimostrato che PGEm è un marcatore sensibile e specifico dell'attività della malattia di Crohn (accettato per la pubblicazione al DDW 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa
  • Consenso informato ottenuto
  • In grado di fornire campioni di sangue, urina e feci
  • Verrà sottoposto a una colonscopia diagnostica di parte delle cure di routine per la colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Morbo di Crohn
  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I livelli di calprotectina fecale e PGEm urinari saranno testati su tutti i partecipanti.
Procedura: Livello urinario di PGEm
Livello di PGEm nelle urine rispetto ai livelli di CRP e calprotectina fecale nei pazienti con colite ulcerosa.
Procedura: calprotectina fecale
Livello di calprotectina fecale rispetto ai livelli urinari di PGEm e CRP sierica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urina per i livelli di PGEm
Lasso di tempo: Giorno della procedura di colonscopia
Giorno della procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sangue per PCR
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Feci per calprotectina fecale
Lasso di tempo: Almeno 2 giorni prima della procedura di colonscopia (prima della preparazione intestinale)
Almeno 2 giorni prima della procedura di colonscopia (prima della preparazione intestinale)
Punteggio di attività della malattia MAYO
Lasso di tempo: Giorno della procedura di colonscopia
Giorno della procedura di colonscopia
Colonscopia di routine per la valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo il consenso
1-3 settimane dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Urinary PGE-M UC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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