Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, om urin-PGE-M-niveauer korrelerer med colitis ulcerosa

5. juni 2015 opdateret af: David Schwartz, Vanderbilt University

Urin PGE-M, en metabolit af PGE2: En ny biomarkør for ulcerøs colitis sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om urin-PGE-M-niveauer korrelerer med Colitis Ulcerosa-aktivitet og at sammenligne, hvor godt urin-PGEm korrelerer med andre ikke-invasive biomarkører for sygdomsaktivitet såsom CRP og fækalt calprotectin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tilgængelige kliniske mål for colitis ulcerosa aktivitet kan være alt for påvirket af funktionelle symptomer. Placebo-responsraterne i kliniske forsøg er høje. Adskillige ikke-invasive biomarkører er i øjeblikket tilgængelige til vurdering af IBD-sygdomsaktivitet, herunder erythrocytsedimentationshastighed, c-reaktivt protein og fækalt calprotectin. Selvom disse markører lover noget, er deres ydeevne mindre end ideel. hvad der er nødvendigt er et simpelt, ikke-invasivt biologisk mål for UC-sygdom.

Cyclooxygenase-2 (COX-2) er involveret i prostaglandin E2 (PGE2) syntese og udtrykkes i epiteliale inflammatoriske tilstande og nogle kræftformer. Vi har udviklet et assay til at kvantificere den vigtigste urinmetabolit af PGE2, PGE-M. PGE-M har tidligere vist sig at være forhøjet i urinen hos patienter med fremskreden kolorektal neoplasi i forhold til kontroller. Vi viste for nylig, at PGEm var en følsom og specifik markør for Crohns sygdomsaktivitet (Accepteret til offentliggørelse på DDW 2006).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
  • Informeret samtykke opnået
  • Kan tage blod-, urin- og afføringsprøver
  • Vil gennemgå en diagnostisk koloskopi af en del af rutinemæssig colitis ulcerosabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Crohns sygdom
  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fækalt calprotectin og urin PGEm niveauer vil blive testet på alle deltagere.
Procedure: PGEm niveau i urinen
Niveau af PGEm i urin sammenlignet med CRP og fækalt calprotectinniveau hos patienter med colitis ulcerosa.
Procedure: fækal calprotectin
Niveau af fækalt calprotectin sammenlignet med urin PGEm og serum CRP niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin for PGEm niveauer
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
Dag for koloskopiprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod til CRP
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Taburet til fækal calprotectin
Tidsramme: Mindst 2 dage før koloskopiproceduren (før tarmforberedelse)
Mindst 2 dage før koloskopiproceduren (før tarmforberedelse)
MAYO sygdom aktivitetsscore
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
Dag for koloskopiprocedure
Rutinemæssig koloskopi til vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1-3 uger efter samtykke
1-3 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Urinary PGE-M UC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner