姿勢性頻脈症候群におけるピリドスチグミンの研究
2026年3月3日 更新者：Wolfgang Singer, MD、Mayo Clinic
姿勢性頻脈症候群におけるピリドスチグミンの二重盲検プラセボ対照研究
これは、姿勢性頻脈症候群 (POTS) の治療において、ピリドスチグミンとプラセボを比較する 3 日間の研究です。
研究者らは、ピリドスチグミンが頻脈を改善し、血圧を安定させることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チャールトン7の外来総合臨床研究センター（GCRC）で行われ、2回の訪問が含まれます。 訪問 1 には約 3 時間かかり、訪問 2 は訪問 1 の 2 日後に行われ、約 2 時間かかります。
コイン投げのように、偶然に 2 つのグループのいずれかに入れられます。 1 つのグループはプラセボ (不活性物質) を服用し、もう 1 つのグループは徐放性製剤で 180 mg のピリドスチグミンを服用します。 プラセボとピリドスチグミンは見た目が同じで、1 日 1 カプセルを 3 日間服用します。 あなたも治験担当医師も、治療の時点で、与えられている治療が有効か無効かを知ることはありません。 ただし、緊急の場合は、この情報が利用可能になります。
2回の訪問のそれぞれについて、次のテストと手順が実行されます。
- GCRC に到着すると、一般的な健康診断と神経学的検査、身長と体重の測定が行われます。
- アンケート。 2 回の来院のたびに、自律神経症状 (心拍数の増加、疲労感、手の冷たさや汗まみれなど) に関する一連の質問に答えるよう求められます。 初診時にお渡しする問診票の所要時間は約30分です。 2回目のご来院時にお渡しする問診票は、10分程度でご記入いただけます。
自律神経反射スクリーン。 訪問のたびに自律神経反射検査が行われます。 これは次のもので構成されます。
- 定量的発汗性軸索反射検査 (QSART): QSART は、薬物であるアセチルコリンに対する汗腺の反応を評価する定期的な臨床検査です。 前腕に 1 カプセル、脚と足に 3 カプセルを配置します。 このテストは、微弱な電流を 5 分間流して、汗腺に供給する神経を活性化することによって行われます。 わずかな灼熱感を感じるでしょう。
- 心臓血管の記録: 血圧、心拍数、およびその他の心臓血管の測定値は、電極を胸部に配置し、血圧を連続的に記録するために指または手首のカフを付けることによって研究されます。
- バルサルバ法: 15 秒間、非常に強くラッパを吹きます (風船を膨らませるように)。
- 頭を上に向ける: 一定時間 (少なくとも 5 分間) 休憩した後、80 度を超えない角度まで傾けて、最大 30 分間記録を行います。 来院 1 で、治験薬を服用してから 1 時間後に、この検査が繰り返されます。 このテストは、来院 2 で 1 回だけ行われます。
- ホルモンレベルの測定：これは各訪問中に行われます。 点滴を腕の静脈に挿入し、横になっているときは小さじ 1 杯、立っているときは小さじ 1 杯の血液を採取します。 これは、治験薬が投与されてから 1 時間後の訪問 1 でのみ繰り返されます。 来院 1 で合計 4 杯の血液が採取され、来院 2 で 2 杯の血液が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Toni Gehrking
- 電話番号：507-284-0336
- メール：adc.research@mayo.edu
-
主任研究者：
- Wolfgang Singer, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を用いた姿勢性頻脈症候群の診断：
- 頭を上に傾けてから 5 分以内の起立時の心拍数の増加が 30 bpm 以上であること。
- 起立性不耐症の症状. これらには、脱力感、立ちくらみ、かすみ目、吐き気、動悸、集中力や思考力の低下などがあります。
両方の基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -自律神経機能または研究に協力する患者の能力に影響を与える可能性のある他の臓器系または全身性疾患の障害の存在
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 臨床的に重要な冠動脈疾患
- 自律神経検査を妨害する可能性のある薬
- -POTSに対するピリドスチグミンによる以前の治療。 -患者は過去1か月以内にピリドスチグミンを服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール
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1 日 1 カプセルを 3 日間
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アクティブコンパレータ：ピリドスチグミン
アクティブ治験薬
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1 日 180 mg カプセル 1 個を 3 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合自律神経症状尺度（COMPASS）の変化を用いた起立性症状の変化
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘッドアップの傾きに対する心拍数の反応
時間枠：3日
|
3日
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血漿ノルエピネフリン変化
時間枠：3日
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3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Singer, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (推定)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-002442
- P01NS044233 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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