Un estudio de piridostigmina en el síndrome de taquicardia postural

El estudio se realizará en el Centro de Investigación Clínica General para pacientes ambulatorios (GCRC) en Charlton 7 e incluirá dos visitas. La Visita 1 tomará alrededor de 3 horas y la Visita 2 ocurrirá 2 días después de la Visita 1 y tomará alrededor de 2 horas.

Serás puesto en uno de dos grupos por casualidad (como en el lanzamiento de una moneda). Un grupo tomará placebo (una sustancia inactiva), el otro grupo 180 mg de piridostigmina en formulación de liberación prolongada. Tanto el placebo como la piridostigmina tendrán un aspecto idéntico y se tomarán como una cápsula al día durante 3 días. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en el momento del tratamiento si el tratamiento que se está administrando está activo o inactivo. Sin embargo, en caso de una emergencia, esta información estará disponible.

Para cada una de las dos visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Cuando llegue al GCRC, se le realizará un examen médico general y neurológico y se le medirá la estatura y el peso.
• Cuestionarios. Se le pedirá que responda una serie de preguntas sobre sus síntomas autonómicos (como frecuencia cardíaca rápida, sensación de cansancio, manos frías y sudorosas) en cada una de sus dos visitas. El cuestionario que se le entregará durante su primera visita debe tomar aproximadamente 30 minutos para completar. El cuestionario que se le entregará durante su segunda visita debe tomar aproximadamente 10 minutos para completar.

• Pantalla de reflejo autónomo. Se realizará una evaluación de reflejos autónomos durante cada visita. Este consiste en lo siguiente:

  • Prueba cuantitativa del reflejo del axón sudomotor (QSART): QSART es una prueba clínica de rutina que evalúa la respuesta de la glándula sudorípara a un fármaco, la acetilcolina. Se coloca una cápsula en el antebrazo y tres en la pierna y el pie. La prueba se realiza pasando una pequeña corriente eléctrica, durante 5 minutos, para activar los nervios que irrigan las glándulas sudoríparas. Sentirás una ligera sensación de ardor.
  • Registros cardiovasculares: la presión arterial, la frecuencia cardíaca y otras mediciones cardiovasculares se estudiarán colocando electrodos en el pecho y un dedo o muñequera para registros continuos de la presión arterial.
  • Maniobra de Valsalva: consiste en soplar muy fuerte en una corneta (como si se inflara un globo) durante 15 segundos.
  • Inclinación con la cabeza hacia arriba: después de un período de descanso (al menos 5 minutos), se inclinará hasta un ángulo de no más de 80 grados y se realizarán grabaciones de hasta 30 minutos. En la Visita 1, una hora después de haber tomado el medicamento del estudio, se repetirá esta prueba. Esta prueba se realizará una sola vez en la Visita 2.
  • Mediciones del nivel hormonal: Esto se hará durante cada visita. Se insertará una vía intravenosa en una vena del brazo de la que se extraerá aproximadamente una cucharadita de sangre mientras esté acostado y una cucharadita después de ponerse de pie. Esto se repetirá solo en la Visita 1, una hora después de administrar el fármaco del estudio. Se extraerá un total de cuatro cucharaditas de sangre en la Visita 1 y 2 cucharaditas en la Visita 2.