Pyridostigmiinin tutkimus posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Phillip Low, Mayo Clinic
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pyridostigmiinitutkimus posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä
Tämä on 3 päivän tutkimus, jossa verrataan pyridostigmiiniä plaseboon posturaalisen takykardiaoireyhtymän (POTS) hoidossa.
Tutkijat odottavat pyridostigmiinin parantavan takykardiaa ja vakauttavan verenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään avohoidon yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa (GCRC) osoitteessa Charlton 7, ja siihen sisältyy kaksi käyntiä. Vierailu 1 kestää noin 3 tuntia ja käynti 2 tapahtuu 2 päivää käynnin 1 jälkeen ja kestää noin 2 tuntia.
Sinut laitetaan yhteen kahdesta ryhmästä sattumalta (kuten kolikon heitossa). Yksi ryhmä saa lumelääkettä (inaktiivinen aine), toinen ryhmä 180 mg pyridostigmiinia nopeasti vapautuvassa formulaatiossa. Sekä lumelääke että pyridostigmiini näyttävät samanlaisilta ja niitä otetaan yhtenä kapselina päivässä 3 päivän ajan. Sinä tai tutkimuslääkäri ette tiedä hoidon aikana, onko annettava hoito aktiivista vai ei-aktiivista. Hätätilanteessa nämä tiedot ovat kuitenkin saatavilla.
Jokaisella kahdella käynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Kun saavut GCRC:hen, sinulle suoritetaan yleinen lääketieteellinen ja neurologinen tutkimus sekä pituuden ja painon mittaus.
- Kyselylomakkeet. Sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin autonomisista oireistasi (kuten nopea syke, väsymys, kylmät ja hikoiset kädet) jokaisella kahdella käynnilläsi. Ensimmäisellä käyntikerrallasi lähetettävän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia. Toisella käynnilläsi lähetettävän kyselyn täyttäminen vie noin 10 minuuttia.
Autonominen Reflex-näyttö. Jokaisen käynnin aikana tehdään autonominen refleksinäyttö. Tämä koostuu seuraavista:
- Kvantitatiivinen sudomotorinen aksonirefleksitesti (QSART): QSART on rutiini kliininen testi, joka arvioi hikirauhasen vastetta lääkkeelle, asetyylikoliinille. Yksi kapseli asetetaan kyynärvarteen ja kolme jalkaan ja jalkaan. Testi suoritetaan johtamalla pientä sähkövirtaa 5 minuutin ajan hikirauhasia syöttävien hermojen aktivoimiseksi. Tunnet lievän polttavan tunteen.
- Kardiovaskulaariset tallenteet: Verenpainetta, sykettä ja muita kardiovaskulaarisia mittauksia tutkitaan asettamalla elektrodit rintaan ja sormi- tai rannemansetti jatkuvaa verenpaineen mittausta varten.
- Valsalva-liike: Tämä sisältää erittäin voimakkaan puhalluksen räjähdykseen (kuten ilmapallon puhallus) 15 sekunnin ajan.
- Head-up-kallistus: Lepojakson (vähintään 5 minuuttia) jälkeen sinut kallistetaan enintään 80 asteen kulmaan ja tallennuksia tehdään enintään 30 minuuttia. Vierailulla 1, tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta, tämä testi toistetaan. Tämä testi tehdään vain kerran vierailulla 2.
- Hormonitason mittaukset: Tämä tehdään jokaisen käynnin aikana. IV-injektio asetetaan käsivarren laskimoon, josta otetaan noin yksi teelusikallinen verta makuulla ja yksi teelusikallinen seisomisen jälkeen. Tämä toistetaan vain vierailulla 1, tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. Vierailulla 1 otetaan yhteensä neljä teelusikallista verta ja 2. käynnillä otetaan 2 teelusikallista verta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Gehrking
- Puhelinnumero: 507-284-0336
- Sähköposti: adc.research@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Phillip A. Low, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Posturaalinen takykardiaoireyhtymä diagnosoidaan seuraavilla kriteereillä:
- Ortostaattinen sykkeen lisäys on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin sisällä head-up-kallistuksesta.
- Ortostaattisen intoleranssin oireet. Näitä ovat heikkous, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, sydämentykytys ja keskittymis- ja ajatteluvaikeudet.
Molemmat kriteerit on täytettävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muiden elinjärjestelmien vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa autonomiseen toimintaan tai potilaan kykyyn tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä autonomista testausta
- Aiempi hoito pyridostigmiinillä POTS:n hoitoon. Potilaat eivät saa olla käyttäneet pyridostigmiinia viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
|
yksi kapseli päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: pyridostigmiini
Aktiivinen tutkimuslääke
|
yksi 180 mg kapseli päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ortostaattisissa oireissa käyttämällä Composite Autonomic Symptom Scale (COMPASS) -muutosta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykevaste head-up-kallistuksella
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Plasman norepinefriinin muutos
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip A. Low, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Pyridostigmiinibromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-002442
- P01NS044233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .