Uno studio sulla piridostigmina nella sindrome da tachicardia posturale

Lo studio sarà condotto presso il Centro di ricerca clinica generale ambulatoriale (GCRC) a Charlton 7 e comporterà due visite. La visita 1 durerà circa 3 ore e la visita 2 avverrà 2 giorni dopo la visita 1 e durerà circa 2 ore.

Sarai inserito per caso in uno dei due gruppi (come nel lancio di una moneta). Un gruppo assumerà placebo (una sostanza inattiva), l'altro gruppo 180 mg di piridostigmina nella formulazione a rilascio prolungato. Sia il placebo che la piridostigmina sembreranno identici e verranno assunti come una capsula al giorno per 3 giorni. Né lei né il medico dello studio saprete al momento del trattamento se il trattamento somministrato è attivo o inattivo. Tuttavia, in caso di emergenza, queste informazioni saranno disponibili.

Per ciascuna delle due visite verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

• Quando arrivi al GCRC, farai un esame medico e neurologico generale e la misurazione dell'altezza e del peso.
• Questionari. Ti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sui tuoi sintomi autonomici (come battito cardiaco accelerato, sensazione di stanchezza, mani fredde e sudate) in ciascuna delle tue due visite. Il questionario che ti verrà somministrato durante la tua prima visita dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato. Il questionario che ti verrà somministrato durante la tua seconda visita dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completato.

• Schermo riflesso autonomo. Durante ogni visita verrà eseguito uno schermo riflesso autonomo. Questo è costituito da quanto segue:

  • Test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio (QSART): QSART è un test clinico di routine che valuta la risposta della ghiandola sudoripare a un farmaco, l'acetilcolina. Una capsula viene posizionata sull'avambraccio e tre sulla gamba e sul piede. Il test viene eseguito facendo passare una piccola corrente elettrica, per 5 minuti, per attivare i nervi che alimentano le ghiandole sudoripare. Sentirai una leggera sensazione di bruciore.
  • Registrazioni cardiovascolari: la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e altre misurazioni cardiovascolari saranno studiate posizionando elettrodi sul petto e un dito o un polsino per le registrazioni continue della pressione sanguigna.
  • Manovra di Valsalva: consiste nel soffiare molto forte in una tromba (come far esplodere un palloncino) per 15 secondi.
  • Head-up tilt: dopo un periodo di riposo (almeno 5 minuti), verrai inclinato fino a un angolo non superiore a 80 gradi e verranno effettuate registrazioni per un massimo di 30 minuti. Alla Visita 1, un'ora dopo aver assunto il farmaco in studio, questo test verrà ripetuto. Questo test verrà eseguito una sola volta durante la Visita 2.
  • Misurazioni del livello ormonale: Questo sarà fatto durante ogni visita. Una flebo verrà inserita in una vena del braccio da cui verrà prelevato circa un cucchiaino di sangue mentre sei sdraiato e un cucchiaino dopo esserti alzato. Questo verrà ripetuto solo alla Visita 1, un'ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verranno prelevati un totale di quattro cucchiaini di sangue alla Visita 1 e 2 cucchiaini alla Visita 2.