- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00409435
A piridostigmin vizsgálata posturális tachycardia szindrómában
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a piridosztigminről posturális tachycardia szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Charlton 7. szám alatti ambuláns Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC) végzik, és két látogatásból áll majd. Az 1. látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe, a 2. látogatás pedig 2 nappal az 1. látogatás után, és körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Véletlenül a két csoport egyikébe kerülsz (mint egy érme feldobásakor). Az egyik csoport placebót (egy inaktív anyagot), a másik csoport 180 mg piridostigmint fog kapni időben felszabaduló készítményben. Mind a placebo, mind a piridostigmin egyforma megjelenésű, és napi egy kapszulában veszik be 3 napon keresztül. Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem tudja a kezelés időpontjában, hogy az adott kezelés aktív vagy inaktív. Vészhelyzet esetén azonban ez az információ elérhető lesz.
Mind a két látogatás során a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:
- Amikor megérkezik a GCRC-be, általános orvosi és neurológiai vizsgálaton, valamint magasság- és súlymérésen lesz része.
- Kérdőívek. Mind a két látogatás alkalmával meg kell válaszolnia egy sor kérdést az autonóm tüneteivel kapcsolatban (például szapora szívverés, fáradtságérzés, hideg és izzadt kezek). A kérdőív kitöltése az első látogatás során körülbelül 30 percet vesz igénybe. A kérdőív kitöltése a második látogatás során körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Autonóm reflex képernyő. Minden vizit alkalmával autonóm reflex szűrésre kerül sor. Ez a következőkből áll:
- Kvantitatív sudomotoros axonreflex teszt (QSART): A QSART egy rutin klinikai teszt, amely értékeli a verejtékmirigy válaszát egy gyógyszerre, az acetilkolinra. Egy kapszulát helyezünk az alkarjára, hármat pedig a lábára és a lábfejére. A vizsgálatot kis elektromos áram átengedésével végzik 5 percig, hogy aktiválják a verejtékmirigyeket ellátó idegeket. Enyhe égő érzést fog érezni.
- Szív- és érrendszeri felvételek: A vérnyomást, pulzusszámot és egyéb kardiovaszkuláris méréseket úgy vizsgálják, hogy elektródákat helyeznek a mellkasra, és ujj- vagy csuklómandzsettát helyeznek el a folyamatos vérnyomásmérés érdekében.
- Valsalva manőver: Ez azt jelenti, hogy 15 másodpercig nagyon erősen bele kell fújni egy léggömbbe (mint egy léggömb felfújása).
- Döntés fejjel felfelé: Egy pihenőidő után (legalább 5 perc) legfeljebb 80 fokos szögbe billen, és legfeljebb 30 perces felvételek készülnek. Az 1. látogatáson, egy órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, ezt a tesztet meg kell ismételni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni a 2. látogatás során.
- Hormonszint mérés: Ezt minden látogatás során meg kell tenni. Egy IV-t helyeznek be a karjában lévő vénába, amelyből körülbelül egy teáskanál vért vesznek le, miközben Ön fekszik, és egy teáskanálnyit felállás után. Ezt csak az 1. látogatáson kell megismételni, egy órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az 1. látogatáson összesen négy teáskanál vért, a 2. látogatáson pedig 2 teáskanál vért vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Gehrking
- Telefonszám: 507-284-0336
- E-mail: adc.research@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Phillip A. Low, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A posturális tachycardia szindróma diagnózisa a következő kritériumok alapján:
- Az ortosztatikus pulzusszám 30 ütés/perc (bpm) vagy annál nagyobb növekmény a fej felfelé billentését követő 5 percen belül.
- Az ortosztatikus intolerancia tünetei. Ezek közé tartozik a gyengeség, szédülés, homályos látás, hányinger, szívdobogásérzés, valamint a koncentrációs és gondolkodási nehézség.
Mindkét kritériumnak teljesülnie kell.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Más szervrendszerek meghibásodása vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót vagy a betegnek a vizsgálatban való együttműködési képességét
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Klinikailag jelentős koszorúér-betegség
- Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az autonóm tesztelést
- Korábbi kezelés piridostigminnel a POTS-hoz. A betegek nem szedtek piridostigmint az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Ellenőrzés
|
napi egy kapszula 3 napig
|
Aktív összehasonlító: piridosztigmin
Aktív vizsgálati gyógyszer
|
napi egy 180 mg-os kapszula 3 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az ortosztatikus tünetekben az összetett autonóm tünet skála (COMPASS) változtatásával
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pulzusszám válasz a fej felfelé billentésére
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
A plazma noradrenalin változása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip A. Low, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Piridosztigmin-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-002442
- P01NS044233 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma
-
Szeged UniversityBefejezveCOPD Postural Control IMTMagyarország