Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piridostigmin vizsgálata posturális tachycardia szindrómában

2024. március 12. frissítette: Phillip Low, Mayo Clinic

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a piridosztigminről posturális tachycardia szindrómában

Ez egy 3 napos vizsgálat, amely a piridostigmint és a placebót hasonlítja össze a posturális tachycardia szindróma (POTS) kezelésében. A kutatók arra számítanak, hogy a piridostigmin javítja a tachycardiát és stabilizálja a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatot a Charlton 7. szám alatti ambuláns Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC) végzik, és két látogatásból áll majd. Az 1. látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe, a 2. látogatás pedig 2 nappal az 1. látogatás után, és körülbelül 2 órát vesz igénybe.

Véletlenül a két csoport egyikébe kerülsz (mint egy érme feldobásakor). Az egyik csoport placebót (egy inaktív anyagot), a másik csoport 180 mg piridostigmint fog kapni időben felszabaduló készítményben. Mind a placebo, mind a piridostigmin egyforma megjelenésű, és napi egy kapszulában veszik be 3 napon keresztül. Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem tudja a kezelés időpontjában, hogy az adott kezelés aktív vagy inaktív. Vészhelyzet esetén azonban ez az információ elérhető lesz.

Mind a két látogatás során a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

  • Amikor megérkezik a GCRC-be, általános orvosi és neurológiai vizsgálaton, valamint magasság- és súlymérésen lesz része.
  • Kérdőívek. Mind a két látogatás alkalmával meg kell válaszolnia egy sor kérdést az autonóm tüneteivel kapcsolatban (például szapora szívverés, fáradtságérzés, hideg és izzadt kezek). A kérdőív kitöltése az első látogatás során körülbelül 30 percet vesz igénybe. A kérdőív kitöltése a második látogatás során körülbelül 10 percet vesz igénybe.
  • Autonóm reflex képernyő. Minden vizit alkalmával autonóm reflex szűrésre kerül sor. Ez a következőkből áll:

    • Kvantitatív sudomotoros axonreflex teszt (QSART): A QSART egy rutin klinikai teszt, amely értékeli a verejtékmirigy válaszát egy gyógyszerre, az acetilkolinra. Egy kapszulát helyezünk az alkarjára, hármat pedig a lábára és a lábfejére. A vizsgálatot kis elektromos áram átengedésével végzik 5 percig, hogy aktiválják a verejtékmirigyeket ellátó idegeket. Enyhe égő érzést fog érezni.
    • Szív- és érrendszeri felvételek: A vérnyomást, pulzusszámot és egyéb kardiovaszkuláris méréseket úgy vizsgálják, hogy elektródákat helyeznek a mellkasra, és ujj- vagy csuklómandzsettát helyeznek el a folyamatos vérnyomásmérés érdekében.
    • Valsalva manőver: Ez azt jelenti, hogy 15 másodpercig nagyon erősen bele kell fújni egy léggömbbe (mint egy léggömb felfújása).
    • Döntés fejjel felfelé: Egy pihenőidő után (legalább 5 perc) legfeljebb 80 fokos szögbe billen, és legfeljebb 30 perces felvételek készülnek. Az 1. látogatáson, egy órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, ezt a tesztet meg kell ismételni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni a 2. látogatás során.
    • Hormonszint mérés: Ezt minden látogatás során meg kell tenni. Egy IV-t helyeznek be a karjában lévő vénába, amelyből körülbelül egy teáskanál vért vesznek le, miközben Ön fekszik, és egy teáskanálnyit felállás után. Ezt csak az 1. látogatáson kell megismételni, egy órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az 1. látogatáson összesen négy teáskanál vért, a 2. látogatáson pedig 2 teáskanál vért vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Phillip A. Low, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A posturális tachycardia szindróma diagnózisa a következő kritériumok alapján:

  • Az ortosztatikus pulzusszám 30 ütés/perc (bpm) vagy annál nagyobb növekmény a fej felfelé billentését követő 5 percen belül.
  • Az ortosztatikus intolerancia tünetei. Ezek közé tartozik a gyengeség, szédülés, homályos látás, hányinger, szívdobogásérzés, valamint a koncentrációs és gondolkodási nehézség.

Mindkét kritériumnak teljesülnie kell.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más szervrendszerek meghibásodása vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja az autonóm funkciót vagy a betegnek a vizsgálatban való együttműködési képességét
  • Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Klinikailag jelentős koszorúér-betegség
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az autonóm tesztelést
  • Korábbi kezelés piridostigminnel a POTS-hoz. A betegek nem szedtek piridostigmint az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ellenőrzés
napi egy kapszula 3 napig
Aktív összehasonlító: piridosztigmin
Aktív vizsgálati gyógyszer
napi egy 180 mg-os kapszula 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ortosztatikus tünetekben az összetett autonóm tünet skála (COMPASS) változtatásával
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzusszám válasz a fej felfelé billentésére
Időkeret: 3 nap
3 nap
A plazma noradrenalin változása
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip A. Low, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2006. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

3
Iratkozz fel