Badanie pirydostygminy w zespole częstoskurczu posturalnego

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnym Ogólnym Centrum Badań Klinicznych (GCRC) przy Charlton 7 i będzie obejmowało dwie wizyty. Wizyta 1 potrwa około 3 godzin, a Wizyta 2 nastąpi 2 dni po Wizycie 1 i potrwa około 2 godzin.

Zostaniesz przypadkowo przydzielony do jednej z dwóch grup (jak w rzucie monetą). Jedna grupa będzie przyjmować placebo (substancję nieaktywną), druga grupa 180 mg pirydostygminy w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Zarówno placebo, jak i pirydostygmina będą wyglądać identycznie i będą przyjmowane jako jedna kapsułka dziennie przez 3 dni. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć w czasie leczenia, czy stosowane leczenie jest aktywne czy nieaktywne. Jednak w nagłych przypadkach informacje te będą dostępne.

Podczas każdej z dwóch wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Po przybyciu do GCRC zostaniesz poddany ogólnemu badaniu lekarskiemu i neurologicznemu oraz zmierzeniu wzrostu i wagi.
• Kwestionariusze. Podczas każdej z dwóch wizyt zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących objawów układu autonomicznego (takich jak szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia, zimne i spocone dłonie). Wypełnienie kwestionariusza, który otrzymasz podczas pierwszej wizyty, powinno zająć około 30 minut. Wypełnienie kwestionariusza, który otrzymasz podczas drugiej wizyty, powinno zająć około 10 minut.

• Ekran odruchu autonomicznego. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony test autonomicznego odruchu. Obejmuje to:

  • Ilościowy test odruchu sudomotorycznego (QSART): QSART to rutynowy test kliniczny oceniający odpowiedź gruczołów potowych na lek, acetylocholinę. Jedną kapsułkę umieszcza się na przedramieniu, a trzy na nodze i stopie. Test przeprowadza się, przepuszczając niewielki prąd elektryczny przez 5 minut, aby aktywować nerwy zaopatrujące gruczoły potowe. Poczujesz lekkie pieczenie.
  • Zapisy sercowo-naczyniowe: Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i inne pomiary sercowo-naczyniowe będą badane poprzez umieszczenie elektrod na klatce piersiowej i mankiet na palec lub nadgarstek w celu ciągłego rejestrowania ciśnienia krwi.
  • Manewr Valsalvy: polega na bardzo mocnym dmuchaniu w trąbkę (jak nadmuchiwanie balonu) przez 15 sekund.
  • Head-up tilt: Po okresie odpoczynku (co najmniej 5 minut) zostaniesz pochylony do góry pod kątem nie większym niż 80 stopni i nagrania będą wykonywane do 30 minut. Podczas wizyty 1, godzinę po zażyciu badanego leku, badanie to zostanie powtórzone. To badanie zostanie wykonane tylko raz podczas wizyty 2.
  • Pomiary poziomu hormonów: Zostanie to zrobione podczas każdej wizyty. IV zostanie wprowadzona do żyły w twoim ramieniu, z której zostanie pobrana około jedna łyżeczka krwi podczas leżenia i jedna łyżeczka po wstaniu. Zostanie to powtórzone tylko podczas Wizyty 1, godzinę po podaniu badanego leku. W sumie cztery łyżeczki krwi zostaną pobrane podczas Wizyty 1, a 2 łyżeczki zostaną pobrane podczas Wizyty 2.