Eine Studie über Pyridostigmin beim posturalen Tachykardie-Syndrom

Die Studie wird im ambulanten General Clinical Research Center (GCRC) in Charlton 7 durchgeführt und umfasst zwei Besuche. Besuch 1 dauert etwa 3 Stunden und Besuch 2 findet 2 Tage nach Besuch 1 statt und dauert etwa 2 Stunden.

Sie werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt (wie beim Werfen einer Münze). Eine Gruppe erhält Placebo (eine inaktive Substanz), die andere Gruppe 180 mg Pyridostigmin in Form einer zeitverzögerten Freisetzung. Sowohl Placebo als auch Pyridostigmin sehen identisch aus und werden 3 Tage lang als eine Kapsel pro Tag eingenommen. Weder Sie noch der Prüfarzt wissen zum Zeitpunkt der Behandlung, ob die verabreichte Behandlung aktiv oder inaktiv ist. Im Notfall sind diese Informationen jedoch verfügbar.

Bei jedem der beiden Besuche werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Bei Ihrer Ankunft im GCRC werden Sie einer allgemeinen medizinischen und neurologischen Untersuchung sowie einer Größen- und Gewichtsmessung unterzogen.
• Fragebögen. Bei jedem Ihrer beiden Besuche werden Sie gebeten, eine Reihe von Fragen zu Ihren vegetativen Symptomen (wie Herzrasen, Müdigkeitsgefühl, kalte und schwitzende Hände) zu beantworten. Das Ausfüllen des Fragebogens, den Sie bei Ihrem ersten Besuch erhalten, sollte ungefähr 30 Minuten dauern. Das Ausfüllen des Fragebogens, den Sie bei Ihrem zweiten Besuch erhalten, sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

• Autonomer Reflexschirm. Bei jedem Besuch wird ein autonomer Reflexbildschirm durchgeführt. Diese besteht aus:

  • Quantitativer sudomotorischer Axonreflextest (QSART): QSART ist ein klinischer Routinetest, der die Reaktion der Schweißdrüse auf ein Medikament, Acetylcholin, bewertet. Eine Kapsel wird auf Ihren Unterarm und drei auf Ihr Bein und Ihren Fuß gelegt. Der Test wird durchgeführt, indem fünf Minuten lang ein schwacher elektrischer Strom geleitet wird, um die Nerven zu aktivieren, die die Schweißdrüsen versorgen. Sie werden ein leichtes Brennen spüren.
  • Kardiovaskuläre Aufzeichnungen: Blutdruck, Herzfrequenz und andere kardiovaskuläre Messungen werden untersucht, indem Elektroden auf der Brust und einer Finger- oder Handgelenksmanschette für kontinuierliche Blutdruckaufzeichnungen platziert werden.
  • Valsalva-Manöver: Dabei wird 15 Sekunden lang sehr stark in ein Signalhorn geblasen (wie das Aufblasen eines Ballons).
  • Head-Up Tilt: Nach einer Ruhephase (mindestens 5 Minuten) werden Sie bis zu einem Winkel von maximal 80 Grad nach oben geneigt und es werden bis zu 30 Minuten Aufnahmen gemacht. Bei Besuch 1, eine Stunde nachdem Sie die Studienmedikation eingenommen haben, wird dieser Test wiederholt. Dieser Test wird nur einmal bei Besuch 2 durchgeführt.
  • Hormonspiegelmessungen: Dies wird bei jedem Besuch durchgeführt. Eine Infusion wird in eine Armvene eingeführt, aus der etwa ein Teelöffel Blut im Liegen und ein Teelöffel nach dem Aufstehen entnommen wird. Dies wird nur bei Besuch 1 wiederholt, eine Stunde nachdem das Studienmedikament verabreicht wurde. Bei Besuch 1 werden insgesamt vier Teelöffel Blut abgenommen und bei Besuch 2 werden 2 Teelöffel abgenommen.