高リスク角膜形成術患者の予防におけるバシリキシマブ(シミュレクト)の前向きランダム化試験
2006年12月12日 更新者:University Hospital Freiburg
現在、ハイリスク角膜形成術のほとんどは全身免疫抑制下で行われています。 免疫抑制剤は現在、シクロスポリン A またはミコフェノール酸のいずれかであり、約 6 か月間投与されます。 重篤な副作用の可能性があるため、副作用の少ない新しい免疫抑制剤が望まれています。 バシリキシマブは、活性化 T 細胞のインターロイキン 2 レゼプターを特異的に標的とするモノクローナル キメラ抗体です。 この薬剤は、移植後 2 回だけ静脈内投与すると、T 細胞の増殖を特異的に阻害することが知られています。 バシリキシマブは腎臓移植に有効であることがすでに実証されています。
この研究は、同所性の高リスク全層角膜移植術に関する前向きランダム化臨床試験です。 バシリキシマブは、全身性シクロスポリン A に対して評価されます。主要評価項目は移植片拒絶反応です。 副次評価項目は、明らかな移植片生着です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハイリスク角膜移植術
除外基準:
- 通常のリスクの角膜移植術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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移植片拒絶反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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明らかな移植片生着率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Thomas Reinhard, MD, Prof.、University Eye Hospital, Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月12日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。