Estudo Prospectivo e Randomizado de Basiliximabe (Simulect) na Profilaxia de Pacientes de Ceratoplastia de Alto Risco
A maioria das ceratoplastias de alto risco são atualmente realizadas sob imunossupressão sistêmica. Atualmente, os imunossupressores são a Ciclosporina A ou o micofenolato mofetil, administrados por cerca de 6 meses. Devido aos efeitos adversos potencialmente graves, seria desejável um novo imunossupressor que exerça menos efeitos colaterais. Basiliximab é um anticorpo monoclonal, quimérico, direcionado especificamente contra o Interleucina-2-Rezeptor de células T ativadas. Este agente é conhecido por inibir especificamente a proliferação de células T após aplicação intravenosa apenas duas vezes após o transplante. Basiliximab já demonstrou eficácia em transplante renal.
Esta investigação é um ensaio clínico prospectivo e randomizado sobre ceratoplastia penetrante ortotópica de alto risco. O basiliximab é avaliado contra a Ciclosporina A sistémica. O objetivo primário é a rejeição do enxerto. O endpoint secundário é a sobrevivência clara do enxerto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratoplastia de alto risco
Critério de exclusão:
- ceratoplastia de risco normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Rejeição de enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevivência clara do enxerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-2003-12-2005-12
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