Ensayo prospectivo aleatorizado de basiliximab (Simulect) en la profilaxis de pacientes con queratoplastia de alto riesgo
La mayoría de las queratoplastias de alto riesgo se realizan actualmente bajo inmunosupresión sistémica. Los inmunosupresores actualmente son ciclosporina A o micofenolato mofetil, administrados durante unos 6 meses. Debido a los efectos adversos potencialmente graves, sería deseable un nuevo inmunosupresor que ejerza menos efectos secundarios. Basiliximab es un anticuerpo quimérico monoclonal, dirigido específicamente contra la interleucina-2-rezeptor de las células T activadas. Se sabe que este agente inhibe específicamente la proliferación de células T tras la aplicación intravenosa solo dos veces después del trasplante. Basiliximab ya ha demostrado su eficacia en el trasplante renal.
Esta investigación es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado sobre queratoplastia penetrante ortotópica de alto riesgo. Basiliximab se evalúa frente a ciclosporina A sistémica. El criterio de valoración principal es el rechazo del injerto. El criterio de valoración secundario es la supervivencia clara del injerto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratoplastia de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- queratoplastia de riesgo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Rechazo del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Clara supervivencia del injerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-2003-12-2005-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .