Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad studie av Basiliximab (Simulect) i profylax av högriskpatienter med keratoplastik

12 december 2006 uppdaterad av: University Hospital Freiburg

De flesta högriskkeratoplastier utförs för närvarande under systemisk immunsuppression. Immunsuppressiva medel är för närvarande antingen cyklosporin A eller mykofenolatmofetil, administrerat i cirka 6 månader. På grund av potentiellt allvarliga biverkningar skulle nya immunsuppressiva medel som utövar mindre biverkningar vara önskvärda. Basiliximab är en monoklonal, chimär antikropp, riktad specifikt mot Interleukin-2-Rezeptor från aktiverade T-celler. Detta medel är känt för att specifikt inhibera T-cellsproliferation vid intravenös applicering endast två gånger efter transplantation. Basiliximab har redan visat sig vara effektivt vid njurtransplantation.

Denna undersökning är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning på ortotopisk penetrerande keratoplastik med hög risk. Basiliximab utvärderas mot systemisk cyklosporin A. Primärt effektmått är transplantatavstötning. Sekundär endpoint är tydlig transplantatöverlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högriskkeratoplastik

Exklusions kriterier:

  • normal risk keratoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Transplantatavstötning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klar transplantatöverlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Utredare

  • Studierektor: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (Uppskatta)

11 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-2003-12-2005-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera