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Prospektive, randomisierte Studie mit Basiliximab (Simulect) zur Prophylaxe von Hochrisiko-Keratoplastik-Patienten

12. Dezember 2006 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Die meisten Hochrisiko-Keratoplastiken werden derzeit unter systemischer Immunsuppression durchgeführt. Immunsuppressiva sind derzeit entweder Cyclosporin A oder Mycophenolatmofetil, die etwa 6 Monate lang verabreicht werden. Aufgrund potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen wäre ein neues Immunsuppressivum mit weniger Nebenwirkungen wünschenswert. Basiliximab ist ein monoklonaler, chimärer Antikörper, der gezielt gegen den Interleukin-2-Rezeptor aktivierter T-Zellen gerichtet ist. Es ist bekannt, dass dieses Mittel die T-Zell-Proliferation bei intravenöser Anwendung nur zweimal nach der Transplantation spezifisch hemmt. Basiliximab hat sich bereits bei Nierentransplantationen als wirksam erwiesen.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur orthotopen, risikoreichen perforierenden Keratoplastik. Basiliximab wird gegen systemisches Cyclosporin A bewertet. Primärer Endpunkt ist die Transplantatabstoßung. Sekundärer Endpunkt ist das klare Überleben des Transplantats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Keratoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Keratoplastik mit normalem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transplantatabstoßung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klares Überleben des Transplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-2003-12-2005-12

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