Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert utprøving av Basiliximab (Simulect) i profylakse av høyrisiko-keratoplastikkpasienter

12. desember 2006 oppdatert av: University Hospital Freiburg

De fleste høyrisiko-keratoplastier utføres for tiden under systemisk immunsuppresjon. Immunsuppressiva er for tiden enten Cyclosporine A eller mycophenolate mofetile, administrert i rundt 6 måneder. På grunn av potensielt alvorlige bivirkninger, vil nye immunsuppressive midler som gir færre bivirkninger være ønskelig. Basiliximab er et monoklonalt, kimært antistoff, rettet spesifikt mot Interleukin-2-Rezeptor fra aktiverte T-celler. Dette midlet er kjent for å spesifikt inhibere T-celleproliferasjon ved intravenøs påføring kun to ganger etter transplantasjon. Basiliximab har allerede vist seg effektiv ved nyretransplantasjon.

Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert klinisk studie på ortotopisk penetrerende keratoplastikk med høy risiko. Basiliximab er evaluert mot systemisk cyklosporin A. Primært endepunkt er graftavstøtning. Sekundært endepunkt er klar graftoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrisiko keratoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • normal risiko keratoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Podeavvisning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klar graftoverlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-2003-12-2005-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere