- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409656
Prospektivní, randomizovaná studie Basiliximab (Simulect) v profylaxi vysoce rizikových pacientů s keratoplastikou
Většina vysoce rizikových keratoplastik se v současnosti provádí za systémové imunosuprese. Imunosupresiva jsou v současnosti buď cyklosporin A nebo mofetil mykofenolátu, podávané po dobu přibližně 6 měsíců. Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům by byla žádoucí nová imunosupresiva s menšími vedlejšími účinky. Basiliximab je monoklonální, chimérická protilátka, cílená specificky proti interleukin-2-rezeptoru z aktivovaných T-buněk. Je známo, že toto činidlo specificky inhibuje proliferaci T-buněk po intravenózní aplikaci pouze dvakrát po transplantaci. Basiliximab již byl prokázán jako účinný při transplantaci ledvin.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie ortotopické vysoce rizikové penetrující keratoplastiky. Basiliximab je hodnocen proti systémovému cyklosporinu A. Primárním cílovým parametrem je rejekce štěpu. Sekundárním cílem je jasné přežití štěpu.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce riziková keratoplastika
Kritéria vyloučení:
- normální riziková keratoplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odmítnutí štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Jasné přežití štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-2003-12-2005-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na Basiliximab
-
Drexel University College of MedicineNovartisUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...NeznámýTransplantace ledvinKanada
-
Asan Medical CenterNeznámýTransplantace ledvinKorejská republika
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematonosis HospitalNáborBezpečnost a účinnostČína
-
Gary Archer Ph.D.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University Health Network, TorontoNovartisDokončenoEmfyzém | COPD | Nedostatek alfa-1 antitrypsanuKanada
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNáborTransplantace ledvinSaudská arábie
-
Nationwide Children's HospitalUkončenoNemoc štěp versus hostitel | Akutní GVH onemocnění | Steroidní refrakterní GVHDSpojené státy
-
Indiana University School of MedicineDokončenoMnohočetný myelom | Non-Hodgkinův lymfom | Myelofibróza | Chronická lymfocytární leukémie | Anémie, Aplastic | Akutní lymfocytární leukémie | Akutní myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Myelodysplazie | Hemoglobinurie, paroxysmální | Hodgkinova nemocSpojené státy
-
Hospital Authority, Hong KongNovartis Pharmaceuticals; The Hong Kong Blood Cancer FoundationNeznámýTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Nemoc štěpu vsČína