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Essai prospectif randomisé du basiliximab (Simulect) dans la prophylaxie des patients à haut risque de kératoplastie

12 décembre 2006 mis à jour par: University Hospital Freiburg

La plupart des kératoplasties à haut risque sont actuellement réalisées sous immunosuppression systémique. Les immunosuppresseurs sont actuellement soit la cyclosporine A, soit le mycophénolate mofétile, administrés pendant environ 6 mois. En raison d'effets indésirables potentiellement graves, de nouveaux immunosuppresseurs exerçant moins d'effets secondaires seraient souhaitables. Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique, ciblé spécifiquement contre le récepteur de l'interleukine-2 des lymphocytes T activés. Cet agent est connu pour inhiber spécifiquement la prolifération des lymphocytes T lors d'une application intraveineuse seulement deux fois après la transplantation. Le basiliximab a déjà démontré son efficacité en transplantation rénale.

Cette investigation est un essai clinique prospectif randomisé sur la kératoplastie pénétrante orthotopique à haut risque. Le basiliximab est évalué par rapport à la ciclosporine A systémique. Le critère d'évaluation principal est le rejet de greffe. Le critère secondaire est la survie nette du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • kératoplastie à haut risque

Critère d'exclusion:

  • kératoplastie à risque normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rejet de greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie claire du greffon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2006

Première publication (Estimation)

11 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-2003-12-2005-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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