Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Basiliximab (Simulect) leendő, véletlenszerű vizsgálata a magas kockázatú keratoplasztikás betegek megelőzésében

2006. december 12. frissítette: University Hospital Freiburg

A legtöbb nagy kockázatú keratoplasztika jelenleg szisztémás immunszuppresszió mellett történik. Az immunszuppresszánsok jelenleg vagy a ciklosporin A, vagy a mikofenolát mofetil, amelyeket körülbelül 6 hónapig adnak be. A potenciálisan súlyos káros hatások miatt kívánatosak lennének olyan új immunszuppresszív szerek, amelyek kevesebb mellékhatást fejtenek ki. A baziliximab egy monoklonális, kiméra antitest, amely specifikusan az aktivált T-sejtekből származó interleukin-2-rezeptor ellen irányul. Erről a szerről ismert, hogy specifikusan gátolja a T-sejt-proliferációt intravénás alkalmazás esetén a transzplantációt követően csak kétszer. A baziliximab hatásosságát már kimutatták veseátültetésben.

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az ortotopikus, nagy kockázatú behatoló keratoplasztikán. A baziliximabot szisztémás ciklosporin A-val szemben értékelték. Az elsődleges végpont a graft kilökődése. A másodlagos végpont a graft egyértelmű túlélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagy kockázatú keratoplasztika

Kizárási kritériumok:

  • normál kockázatú keratoplasztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Oltvány elutasítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tiszta graft túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Freiburg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-2003-12-2005-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel