Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde studie van Basiliximab (Simulect) bij de profylaxe van patiënten met een hoog risico op keratoplastiek

12 december 2006 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg

De meeste keratoplastieken met een hoog risico worden momenteel uitgevoerd onder systemische immunosuppressie. Immunosuppressiva zijn momenteel ciclosporine A of mycofenolaatmofetiel, toegediend gedurende ongeveer 6 maanden. Vanwege potentieel ernstige nadelige effecten zou een nieuw immunosuppressivum dat minder bijwerkingen veroorzaakt wenselijk zijn. Basiliximab is een monoklonaal, chimeer antilichaam, specifiek gericht tegen de Interleukin-2-Rezeptor van geactiveerde T-cellen. Van dit middel is bekend dat het specifiek T-celproliferatie remt na intraveneuze toediening, slechts tweemaal na transplantatie. Basiliximab is al effectief gebleken bij niertransplantatie.

Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar orthotope, risicovolle penetrerende keratoplastiek. Basiliximab wordt geëvalueerd tegen systemische ciclosporine A. Het primaire eindpunt is transplantaatafstoting. Secundair eindpunt is duidelijke transplantaatoverleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keratoplastiek met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • normaal risico keratoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Transplantaat afwijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duidelijke transplantaatoverleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-2003-12-2005-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basiliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren