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Studio prospettico randomizzato di Basiliximab (Simulect) nella profilassi dei pazienti sottoposti a cheratoplastica ad alto rischio

12 dicembre 2006 aggiornato da: University Hospital Freiburg

La maggior parte delle cheratoplastiche ad alto rischio sono attualmente eseguite in immunosoppressione sistemica. Gli immunosoppressori sono attualmente la ciclosporina A o il micofenolato mofetile, somministrati per circa 6 mesi. A causa di effetti avversi potenzialmente gravi, sarebbe auspicabile un nuovo immunosoppressore che eserciti meno effetti collaterali. Basiliximab è un anticorpo chimerico monoclonale, mirato specificamente contro l'interleuchina-2-Rezeptor delle cellule T attivate. È noto che questo agente inibisce specificamente la proliferazione delle cellule T dopo l'applicazione endovenosa solo due volte dopo il trapianto. Il basiliximab si è già dimostrato efficace nel trapianto di rene.

Questa indagine è uno studio clinico prospettico randomizzato sulla cheratoplastica penetrante ortotopica ad alto rischio. Basiliximab è valutato rispetto alla ciclosporina sistemica A. L'endpoint primario è il rigetto del trapianto. L'endpoint secondario è la chiara sopravvivenza dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cheratoplastica ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • cheratoplastica a rischio normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rifiuto del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Chiara sopravvivenza dell'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-2003-12-2005-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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