- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00409656
Basiliksimabin (Simulect) tuleva, satunnaistettu koe korkean riskin keratoplastiapotilaiden ennaltaehkäisyssä
Suurin osa suuren riskin keratoplastioista tehdään tällä hetkellä systeemisen immunosuppression alaisena. Immunosuppressantit ovat tällä hetkellä joko syklosporiini A:ta tai mykofenolaattimofetiilia, joita annetaan noin 6 kuukauden ajan. Mahdollisista vakavista haittavaikutuksista johtuen uudet immunosuppressiiviset aineet, jotka aiheuttavat vähemmän sivuvaikutuksia, olisivat toivottavia. Basiliksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka on kohdistettu spesifisesti aktivoitujen T-solujen interleukiini-2-reseptoria vastaan. Tämän aineen tiedetään spesifisesti inhiboivan T-solujen proliferaatiota suonensisäisesti annettuna vain kahdesti transplantaation jälkeen. Basiliksimabin on jo osoitettu olevan tehokas munuaisensiirrossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus ortotooppisesta, suuren riskin tunkeutuvasta keratoplastiasta. Basiliksimabi arvioidaan systeemistä syklosporiini A:ta vastaan. Ensisijainen päätetapahtuma on siirteen hylkiminen. Toissijainen päätetapahtuma on selvä siirteen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuren riskin keratoplastia
Poissulkemiskriteerit:
- normaali riskikeratoplastia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siirteen hylkääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selkeä siirteen eloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Reinhard, MD, Prof., University Eye Hospital, Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-2003-12-2005-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .