大量化学療法後のペグフィルグラスチムとフィルグラスチムの比較
2013年6月28日 更新者：Armando Santoro, MD
血液腫瘍および固形腫瘍患者における末梢自己幹細胞再注入を伴う高用量化学療法後のペグフィルグラスチムとフィルグラスチムの比較：第 II 相ランダム化試験
この研究の主な目的は、高用量化学療法および末梢幹細胞再注入後に投与されるペグフィルグラスチムとフィルグラスチムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第二の目的は、ペグフィルグラスチムおよびフィルグラスチム後の免疫学的再構成を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己末梢幹細胞再注入による大量化学療法の候補となる血液腫瘍または固形腫瘍を有する患者
- 臓器の機能が十分であること
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の治験薬の使用
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム
自己幹細胞再注入の1日後から造血再構成までのフィルグラスチム投与を開始（2日間で500/mm3以上と定義）
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移植後+1日目から造血再構築まで5 mcg/kg/日皮下投与
他の名前：
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実験的：ペグフィルグラスチム
自家幹細胞再注入の翌日にペグフィルグラスチムを投与
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+1日目に6 mg/日皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無形成期の期間
時間枠：部隊からの離脱時
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部隊からの離脱時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫学的再構成
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Armando Santoro, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Farese AM, Yang BB, Roskos L, Stead RB, MacVittie TJ. Pegfilgrastim, a sustained-duration form of filgrastim, significantly improves neutrophil recovery after autologous marrow transplantation in rhesus macaques. Bone Marrow Transplant. 2003 Aug;32(4):399-404. doi: 10.1038/sj.bmt.1704156.
- Castagna L, Bramanti S, Levis A, Michieli MG, Anastasia A, Mazza R, Giordano L, Sarina B, Todisco E, Gregorini AI, Santoro A. Pegfilgrastim versus filgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell support. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1482-1485. doi: 10.1093/annonc/mdp576. Epub 2009 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。