Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegfilgrastim Versus Filgrastim Nagy dózisú kemoterápia után

2013. június 28. frissítette: Armando Santoro, MD

Pegfilgrasztim kontra filgrasztim nagy dózisú kemoterápia után perifériás autológ őssejt újrafúzióval hematológiai daganatos és szilárd daganatos betegeknél: II. fázisú randomizált vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a pegfilgrasztim hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nagy dózisú kemoterápia és perifériás őssejt reinfúzió után adott filgrasztimmal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos cél a pegfilgrasztim és filgrasztim utáni immunológiai rekonstitúció értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai daganatos vagy szolid daganatos betegek, akik nagy dózisú kemoterápiára alkalmasak autológ perifériás őssejt reinfúzióval
  • Megfelelő szervműködés
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Más kísérleti gyógyszerek alkalmazása
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Filgrastim
A filgrasztim beadása az autológ őssejt-újrainfúzió után 1 nappal kezdődően egészen a vérképzőszervi rekonstitúcióig (több mint 500/mm3 2 napon keresztül)
Drog: Filgrastim
5 mcg/kg/nap sc, a transzplantáció utáni +1 naptól a vérképzőszervi helyreállításig
Más nevek:
  • Granulokin
Kísérleti: Pegfilgrasztim
A pegfilgrasztimot az autológ őssejt-újrainfúziót követő napon adták be
Drog: Pegfilgrasztim
6 mg/nap sc a +1. napon
Más nevek:
  • Neulasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aplázia időszakának időtartama
Időkeret: Az egységből való kiürítéskor
Az egységből való kiürítéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunológiai helyreállítás
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armando Santoro, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel