Pegfilgrastim versus filgrastim após quimioterapia de alta dose
28 de junho de 2013 atualizado por: Armando Santoro, MD
Pegfilgrastim versus filgrastim após quimioterapia de alta dose com reinfusão de células-tronco autólogas periféricas em pacientes com neoplasias hematológicas e tumores sólidos: estudo randomizado de fase II
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pegfilgrastim versus filgrastim, administrado após quimioterapia de alta dose e reinfusão de células-tronco periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo secundário é avaliar a reconstituição imunológica após pegfilgrastim e filgrastim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas ou tumores sólidos passíveis de quimioterapia de alta dose com reinfusão autóloga de células-tronco periféricas
- Função adequada do órgão
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas experimentais
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Filgrastim
Administração de filgrastim começando 1 dia após a reinfusão autóloga de células-tronco até a reconstituição hemopoiética (definida como mais de 500/mm3 por 2 dias)
|
5 mcg/kg/dia sc desde o dia +1 após o transplante até a reconstituição hemopoiética
Outros nomes:
|
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Experimental: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrado no dia seguinte à reinfusão autóloga de células-tronco
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6 mg/dia sc no dia +1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do período de aplasia
Prazo: No momento da alta da Unidade
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No momento da alta da Unidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reconstituição imunológica
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Farese AM, Yang BB, Roskos L, Stead RB, MacVittie TJ. Pegfilgrastim, a sustained-duration form of filgrastim, significantly improves neutrophil recovery after autologous marrow transplantation in rhesus macaques. Bone Marrow Transplant. 2003 Aug;32(4):399-404. doi: 10.1038/sj.bmt.1704156.
- Castagna L, Bramanti S, Levis A, Michieli MG, Anastasia A, Mazza R, Giordano L, Sarina B, Todisco E, Gregorini AI, Santoro A. Pegfilgrastim versus filgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell support. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1482-1485. doi: 10.1093/annonc/mdp576. Epub 2009 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2006-001
- EUDRACT 2006-001409-27
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