Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim kontra Filgrastim efter högdos kemoterapi

28 juni 2013 uppdaterad av: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim kontra filgrastim efter högdoskemoterapi med perifer autolog stamcellsreinfusion hos patienter med hematologiska neoplasmer och solida tumörer: randomiserad fas II-studie

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av pegfilgrastim kontra filgrastim, administrerat efter högdos kemoterapi och perifer stamcellsåterinfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundärt syfte är att utvärdera den immunologiska rekonstitutionen efter pegfilgrastim och filgrastim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska neoplasmer eller solida tumörer kandidera till högdos kemoterapi med autolog perifer stamcellsåterinfusion
  • Tillräcklig organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra experimentella läkemedel
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Filgrastim administrering med start 1 dag efter autolog stamcellsåterinfusion upp till hemopoetisk rekonstitution (definierad som mer än 500/mm3 under 2 dagar)
Läkemedel: Filgrastim
5 mcg/kg/dag sc från dag +1 efter transplantation till hemopoetisk rekonstitution
Andra namn:
  • Granulokine
Experimentell: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administreras dagen efter autolog stamcellsåterinfusion
Läkemedel: Pegfilgrastim
6 mg/dag sc vid dag +1
Andra namn:
  • Neulasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aplasiperiodens längd
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från enheten
Vid tidpunkten för utskrivning från enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunologisk rekonstitution
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Utredare

  • Studierektor: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Första postat (Uppskatta)

13 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörer

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera