Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastim versus filgrastim suuriannoksisen kemoterapian jälkeen

perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastiimi vs. filgrastiimi suuriannoksisen kemoterapian jälkeen perifeerisellä autologisella kantasolujen uudelleenfuusion kanssa potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia ja kiinteitä kasvaimia: vaiheen II satunnaistutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta filgrastiimiin verrattuna, kun se annetaan suuriannoksisen kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on arvioida immunologinen rekonstituoituminen pegfilgrastiimin ja filgrastiimin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia, jotka soveltuvat suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella perifeerisellä kantasolujen uudelleeninfuusiolla
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö
  • Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Filgrastim
Filgrastiimin anto alkaen 1 päivä autologisen kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeen hemopoieettiseen palautumiseen asti (määritelty yli 500/mm3 2 päivän ajan)
Lääke: Filgrastim
5 mcg/kg/vrk sc alkaen päivästä +1 transplantaation jälkeen hemopoieettiseen palautumiseen
Muut nimet:
  • Granulokiini
Kokeellinen: Pegfilgrastim
Pegfilgrastiimi annettiin autologisen kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeisenä päivänä
Lääke: Pegfilgrastim
6 mg/vrk sc päivänä +1
Muut nimet:
  • Neulasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aplasiajakson kesto
Aikaikkuna: Yksiköstä purkamisen yhteydessä
Yksiköstä purkamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen uudelleenmuodostus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Santoro, MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa