Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim versus filgrastim po vysokodávkové chemoterapii

28. června 2013 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim versus filgrastim po vysokodávkové chemoterapii s periferní autologní reinfuzí kmenových buněk u pacientů s hematologickými novotvary a solidními nádory: Randomizovaná studie fáze II

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pegfilgrastimu oproti filgrastimu podávanému po vysokodávkové chemoterapii a reinfuzi periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem je zhodnotit imunologickou rekonstituci po pegfilgrastimu a filgrastimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými novotvary nebo solidními nádory vhodnými pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní reinfuzí periferních kmenových buněk
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných experimentálních léků
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filgrastim
Podávání filgrastimu začínající 1 den po autologní reinfuzi kmenových buněk až do hemopoetické rekonstituce (definované jako více než 500/mm3 po dobu 2 dnů)
Lék: Filgrastim
5 mcg/kg/den sc ode dne +1 po transplantaci do hemopoetické rekonstituce
Ostatní jména:
  • Granulokin
Experimentální: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim byl podán den po autologní reinfuzi kmenových buněk
Lék: Pegfilgrastim
6 mg/den sc v den +1
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání období aplazie
Časové okno: V době propuštění z jednotky
V době propuštění z jednotky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická rekonstituce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armando Santoro, MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit