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Pegfilgrastim versus Filgrastim nach Hochdosis-Chemotherapie

28. Juni 2013 aktualisiert von: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim versus Filgrastim nach hochdosierter Chemotherapie mit peripherer autologer Stammzellreinfusion bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien und soliden Tumoren: randomisierte Phase-II-Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim, verabreicht nach hochdosierter Chemotherapie und Reinfusion peripherer Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der immunologischen Rekonstitution nach Pegfilgrastim und Filgrastim.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Neoplasien oder soliden Tumoren, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Reinfusion peripherer Stammzellen in Frage kommen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Die Verabreichung von Filgrastim beginnt 1 Tag nach der Reinfusion autologer Stammzellen bis zur hämatopoetischen Rekonstitution (definiert als mehr als 500/mm3 für 2 Tage).
Arzneimittel: Filgrastim
5 µg/kg/Tag sc ab Tag +1 nach der Transplantation bis zur hämatopoetischen Rekonstitution
Andere Namen:
  • Granulokin
Experimental: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wurde am Tag nach der autologen Stammzellreinfusion verabreicht
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg/Tag sc am Tag +1
Andere Namen:
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Aplasieperiode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Einheit
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Einheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

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