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Pegfilgrastim contro filgrastim dopo chemioterapia ad alte dosi

28 giugno 2013 aggiornato da: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim vs filgrastim dopo chemioterapia ad alte dosi con reinfusione di cellule staminali autologhe periferiche in pazienti con neoplasie ematologiche e tumori solidi: studio randomizzato di fase II

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pegfilgrastim rispetto a filgrastim, somministrato dopo chemioterapia ad alte dosi e reinfusione di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo secondario è valutare la ricostituzione immunologica dopo pegfilgrastim e filgrastim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche o tumori solidi candidabili a chemioterapia ad alte dosi con reinfusione di cellule staminali periferiche autologhe
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filgrastim
Somministrazione di filgrastim a partire da 1 giorno dopo la reinfusione di cellule staminali autologhe fino alla ricostituzione emopoietica (definita come superiore a 500/mm3 per 2 giorni)
Droga: Filgrastim
5 mcg/kg/die sc dal giorno +1 dopo il trapianto alla ricostituzione emopoietica
Altri nomi:
  • Granulochine
Sperimentale: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim somministrato il giorno dopo la reinfusione di cellule staminali autologhe
Droga: Pegfilgrastim
6 mg/die sc al giorno +1
Altri nomi:
  • Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del periodo di aplasia
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'Unità
Al momento della dimissione dall'Unità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricostituzione immunologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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