大剂量化疗后培非格司亭与非格司亭
2013年6月28日 更新者：Armando Santoro, MD
Pegfilgrastim 与 Filgrastim 大剂量化疗后外周自体干细胞再输注治疗血液肿瘤和实体瘤患者：II 期随机试验
该研究的主要目的是评估 pegfilgrastim 与非格司亭在高剂量化疗和外周干细胞再输注后给药的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
次要目标是评估培非格司亭和非格司亭后的免疫重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有血液肿瘤或实体瘤的患者适合接受自体外周干细胞回输大剂量化疗
- 足够的器官功能
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 使用其他实验药物
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非格司亭
自体干细胞回输后 1 天开始给予非格司亭直至造血重建（定义为超过 500/mm3 持续 2 天）
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5 mcg/kg/day sc 从移植后第 +1 天到造血重建
其他名称：
|
|
实验性的：聚乙二醇
Pegfilgrastim 在自体干细胞回输后的第二天给药
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+1 天 6 mg/天 sc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
再生障碍持续时间
大体时间：从单位出院时
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从单位出院时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫重建
大体时间：移植后1年
|
移植后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Armando Santoro, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Farese AM, Yang BB, Roskos L, Stead RB, MacVittie TJ. Pegfilgrastim, a sustained-duration form of filgrastim, significantly improves neutrophil recovery after autologous marrow transplantation in rhesus macaques. Bone Marrow Transplant. 2003 Aug;32(4):399-404. doi: 10.1038/sj.bmt.1704156.
- Castagna L, Bramanti S, Levis A, Michieli MG, Anastasia A, Mazza R, Giordano L, Sarina B, Todisco E, Gregorini AI, Santoro A. Pegfilgrastim versus filgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell support. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1482-1485. doi: 10.1093/annonc/mdp576. Epub 2009 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月12日
首次发布 (估计)
2006年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月28日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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