Pegfilgrastim versus Filgrastim na hooggedoseerde chemotherapie
28 juni 2013 bijgewerkt door: Armando Santoro, MD
Pegfilgrastim versus filgrastim na hooggedoseerde chemotherapie met perifere autologe stamcelreïnfusie bij patiënten met hematologische neoplasmata en solide tumoren: gerandomiseerde fase II-studie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim versus filgrastim, toegediend na hooggedoseerde chemotherapie en reïnfusie van perifere stamcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel is het evalueren van de immunologische reconstitutie na pegfilgrastim en filgrastim.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische neoplasmata of solide tumoren die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met autologe perifere stamcelreïnfusie
- Voldoende orgaanfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere experimentele drugs
- Actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Filgrastim
Toediening van filgrastim vanaf 1 dag na herinfusie van autologe stamcellen tot aan hemopoëtische reconstitutie (gedefinieerd als meer dan 500/mm3 gedurende 2 dagen)
|
5 mcg/kg/dag sc vanaf dag +1 na transplantatie tot hemopoëtische reconstitutie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim toegediend op de dag na autologe stamcelreïnfusie
|
6 mg/dag sc op dag +1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de aplasieperiode
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit Unit
|
Op het moment van ontslag uit Unit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunologische reconstitutie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Vukelja S, Jones SE, Shogan J, Savin M, Glaspy J, Moore M, Meza L, Wiznitzer I, Neumann TA, Hill LR, Liang BC. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):727-31. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.727.
- Farese AM, Yang BB, Roskos L, Stead RB, MacVittie TJ. Pegfilgrastim, a sustained-duration form of filgrastim, significantly improves neutrophil recovery after autologous marrow transplantation in rhesus macaques. Bone Marrow Transplant. 2003 Aug;32(4):399-404. doi: 10.1038/sj.bmt.1704156.
- Castagna L, Bramanti S, Levis A, Michieli MG, Anastasia A, Mazza R, Giordano L, Sarina B, Todisco E, Gregorini AI, Santoro A. Pegfilgrastim versus filgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell support. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1482-1485. doi: 10.1093/annonc/mdp576. Epub 2009 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONC-2006-001
- EUDRACT 2006-001409-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .