Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastim kontra filgrastym po chemioterapii w dużych dawkach

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim w porównaniu z filgrastymem po chemioterapii w dużych dawkach z reinfuzją obwodowych autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi: randomizowane badanie fazy II

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu w porównaniu z filgrastymem podawanym po wysokodawkowej chemioterapii i reinfuzji obwodowych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest ocena rekonstytucji immunologicznej po pegfilgrastymie i filgrastymie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi kwalifikującymi się do chemioterapii wysokodawkowej z reinfuzją autologicznych obwodowych komórek macierzystych
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filgrastym
Podawanie filgrastymu począwszy od 1 dnia po reinfuzji autologicznych komórek macierzystych do czasu odtworzenia układu krwiotwórczego (zdefiniowanego jako ponad 500/mm3 przez 2 dni)
Lek: Filgrastym
5 mcg/kg/dobę podskórnie od dnia +1 po przeszczepie do rekonstytucji układu krwiotwórczego
Inne nazwy:
  • Granulokina
Eksperymentalny: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym podawany dzień po reinfuzji autologicznych komórek macierzystych
Lek: Pegfilgrastym
6 mg/dzień sc w dniu +1
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania okresu aplazji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z Jednostki
W momencie wypisu z Jednostki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
1 rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj