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Pegfilgrastim versus filgrastim después de quimioterapia de dosis alta

28 de junio de 2013 actualizado por: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim versus filgrastim después de dosis altas de quimioterapia con reinfusión de células madre autólogas periféricas en pacientes con neoplasias hematológicas y tumores sólidos: ensayo aleatorizado de fase II

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pegfilgrastim frente a filgrastim, administrado después de dosis altas de quimioterapia y reinfusión de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo secundario es evaluar la reconstitución inmunológica después de pegfilgrastim y filgrastim.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas o tumores sólidos candidatos a altas dosis de quimioterapia con reinfusión autóloga de células madre periféricas
  • Función adecuada del órgano
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otras drogas experimentales
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filgrastim
Administración de filgrastim a partir de 1 día después de la reinfusión de células madre autólogas hasta la reconstitución hematopoyética (definida como más de 500/mm3 durante 2 días)
Droga: Filgrastim
5 mcg/kg/día sc desde el día +1 después del trasplante hasta la reconstitución hematopoyética
Otros nombres:
  • Granuloquina
Experimental: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrado el día después de la reinfusión de células madre autólogas
Droga: Pegfilgrastim
6 mg/día sc el día +1
Otros nombres:
  • Neulasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del período de aplasia
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la Unidad
En el momento del alta de la Unidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Investigadores

  • Director de estudio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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