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Pegfilgrastim versus filgrastim après une chimiothérapie à forte dose

28 juin 2013 mis à jour par: Armando Santoro, MD

Comparaison entre le pegfilgrastim et le filgrastim après une chimiothérapie à forte dose avec réinfusion périphérique de cellules souches autologues chez des patients atteints de néoplasmes hématologiques et de tumeurs solides : essai randomisé de phase II

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim par rapport au filgrastim, administré après une chimiothérapie à haute dose et une réinfusion de cellules souches périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif secondaire est d'évaluer la reconstitution immunologique après pegfilgrastim et filgrastim.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de néoplasmes hématologiques ou de tumeurs solides pouvant être soumis à une chimiothérapie à haute dose avec réinfusion de cellules souches périphériques autologues
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filgrastim
Administration de filgrastim commençant 1 jour après la réinjection de cellules souches autologues jusqu'à la reconstitution hématopoïétique (définie comme plus de 500/mm3 pendant 2 jours)
Médicament: Filgrastim
5 mcg/kg/jour sc du jour +1 après la transplantation à la reconstitution hématopoïétique
Autres noms:
  • Granulokine
Expérimental: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administré le lendemain de la réinjection de cellules souches autologues
Médicament: Pegfilgrastim
6 mg/jour sc à jour +1
Autres noms:
  • Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la période d'aplasie
Délai: Au moment de la sortie de l'unité
Au moment de la sortie de l'unité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reconstitution immunologique
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armando Santoro, MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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