Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim versus Filgrastim etter høydose kjemoterapi

28. juni 2013 oppdatert av: Armando Santoro, MD

Pegfilgrastim versus Filgrastim etter høydose kjemoterapi med perifer autolog stamcelleinfusjon hos pasienter med hematologiske neoplasmer og solide svulster: fase II randomisert studie

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til pegfilgrastim versus filgrastim, administrert etter høydose kjemoterapi og perifer stamcelle-reinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundært mål er å evaluere den immunologiske rekonstitusjonen etter pegfilgrastim og filgrastim.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske neoplasmer eller solide svulster som kan kandideres til høydose kjemoterapi med autolog perifer stamcelleinfusjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Filgrastim-administrasjon starter 1 dag etter autolog stamcelle-reinfusjon opp til hemopoietisk rekonstituering (definert som mer enn 500/mm3 i 2 dager)
Legemiddel: Filgrastim
5 mcg/kg/dag sc fra dag +1 etter transplantasjon til hemopoetisk rekonstitusjon
Andre navn:
  • Granulokine
Eksperimentell: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrert dagen etter autolog stamcelleinfusjon
Legemiddel: Pegfilgrastim
6 mg/dag sc på dag +1
Andre navn:
  • Neulasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av aplasiperioden
Tidsramme: Ved utskrivning fra enheten
Ved utskrivning fra enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk rekonstitusjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere