Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегфилграстим в сравнении с филграстимом после высокодозной химиотерапии

28 июня 2013 г. обновлено: Armando Santoro, MD

Пегфилграстим в сравнении с филграстимом после высокодозной химиотерапии с реинфузией периферических аутологичных стволовых клеток у пациентов с гематологическими новообразованиями и солидными опухолями: рандомизированное исследование фазы II

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность пегфилграстима по сравнению с филграстимом, назначаемым после высокодозной химиотерапии и реинфузии периферических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичной целью является оценка иммунологического восстановления после пегфилграстима и филграстима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими новообразованиями или солидными опухолями, поддающимися лечению высокодозной химиотерапией с реинфузией аутологичных периферических стволовых клеток
  • Адекватная функция органов
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Использование других экспериментальных препаратов
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Филграстим
Введение филграстима начиная с 1 дня после реинфузии аутологичных стволовых клеток до восстановления кроветворения (определяется как более 500/мкл в течение 2 дней)
Лекарство: Филграстим
5 мкг/кг/день подкожно с +1 дня после трансплантации до гемопоэтического восстановления
Другие имена:
  • Гранулокин
Экспериментальный: Пегфилграстим
Пегфилграстим вводят на следующий день после реинфузии аутологичных стволовых клеток.
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг/день подкожно в день +1
Другие имена:
  • Неласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность периода аплазии
Временное ограничение: На момент выписки из отделения
На момент выписки из отделения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологическая реконструкция
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armando Santoro, MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2006-001
  • EUDRACT 2006-001409-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться