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ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩併用または非併用のシスプラチンおよび放射線療法

2013年5月8日 更新者：Renato Martins、University of Washington

頭頸部のステージIIIおよびIVの扁平上皮癌患者におけるエルロチニブ、シスプラチンおよび放射線療法とシスプラチンおよび放射線療法の多施設無作為化第II相研究

この無作為化第 II 相試験では、シスプラチンと放射線療法をエルロチニブ塩酸塩の併用または非併用で研究し、ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 エルロチニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 また、腫瘍細胞が放射線療法に対してより敏感になる可能性もあります。 シスプラチンと放射線療法をエルロチニブ塩酸塩と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 頭頸部がんの治療において、塩酸エルロチニブの有無にかかわらず、シスプラチンと放射線療法がより効果的かどうかはまだ分かっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シスプラチン、放射線療法およびエルロチニブ (エルロチニブ塩酸塩) とシスプラチンおよび放射線療法のみで治療された局所進行頭頸部がん患者の完全奏効率を比較する。

副次的な目的:

I. エルロチニブの追加が、局所進行頭頸部がん患者におけるシスプラチンおよび放射線療法の急性毒性および長期毒性を増加させるかどうかを評価する。

Ⅱ．エルロチニブの有無にかかわらず、シスプラチンと放射線療法で治療された局所進行頭頸部がん患者の無病生存率と全生存率を比較します。

III.エルロチニブ単独の最初の 1 週間で観察された症状の改善が、完全な奏効と長期的な疾患管理を予測するかどうかを評価します。

IV.上皮成長因子受容体 (EGFR)、p16、および切除修復交差補完 1 (ERCC-1) の発現を、シスプラチンによる治療およびエルロチニブを併用する場合と併用しない場合の放射線療法に対する反応結果と関連付けます。

V. 頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の病因または治療への反応に関連する可能性のある他の分子相関を特定します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目、22 日目、および 43 日目にシスプラチンを静脈内 (IV) で受け、1 日 1 ～ 47 日目に 1 日 1 回、週 5 日、3 次元原体または強度変調放射線療法を受けます。 患者はまた、-7 日目から 47 日目に 1 日 1 回 (QD) エルロチニブ塩酸塩を経口 (PO) で投与されます。

ARM II: 患者はシスプラチンを投与され、Arm I と同様に放射線療法を受けます。

試験治療の完了後１０～１４週間以内に、スクリーニング時にＮ２またはＮ３疾患を有する患者は頸部解剖を受ける。

研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415
        • MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞学的または病理学的に文書化された口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭の扁平上皮癌;患者が世界保健機関（WHO）の分類に従ってグレードIまたはIIの腫瘍を有する場合、上咽頭癌の患者を含めることができます
  • 米国がん合同委員会 (AJCC) Cancer Staging Manual, Sixth Edition (2002) によるステージ III または IV
  • 重大な合併症を伴う切除不能または切除
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に従って定義される測定可能な疾患
  • ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
  • 計算されたクレアチニンクリアランス >= 55ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
  • 血小板数 >= 100 x 10^9 /L
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1.25 x 10^9 /L
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 生殖能力のある男性および女性の患者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • 放射線治療を開始するための歯科医からの許可

除外基準:

  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能または臨床的に重要な2番目の原発性悪性腫瘍
  • 放射線療法を遵守できない、または遵守したくない
  • -臨床的に重要なうっ血性心不全の証拠; -患者はシスプラチン化学療法中に必要な水分補給に耐えることができなければなりません
  • 登録時に下痢>グレード1
  • -頭頸部の扁平上皮癌に対する以前の放射線療法、化学療法、または治験治療
  • -EGFR経路の治験中または市販の阻害剤による以前の治療
  • シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) インデューサーの使用
  • 全身転移の存在 (M1)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (化学療法、放射線療法、酵素阻害剤/放射線増感剤)
患者は、1 日目、22 日目、および 43 日目にシスプラチン IV を受け、1 日 1 ～ 47 日目に 1 週​​間に 5 日、1 日 1 回 3 次元原体または強度変調放射線療法を受けます。 患者はまた、-7 日目から 47 日目に 1 日 1 回エルロチニブ塩酸塩の PO を受けます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
薬：エルロチニブ塩酸塩
経口投与
他の名前：
  • OSI-774
  • エルロチニブ
  • CP-358,774
放射線：三次元原体放射線治療
35分画
他の名前：
  • 3D-CRT
  • 原体放射線療法
放射線：強度変調放射線療法
35分画
他の名前：
  • IMRT
アクティブコンパレータ：アームⅡ（化学療法、放射線療法）
患者は、アーム I と同様にシスプラチンと放射線療法を受けます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
放射線：三次元原体放射線治療
35分画
他の名前：
  • 3D-CRT
  • 原体放射線療法
放射線：強度変調放射線療法
35分画
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群で完全奏効した参加者の割合の比較
時間枠：治療終了後12週間
完全奏効には、病理学的完全奏効（観察者に依存しない）と放射線学的完全奏効（RECIST 1.0）の両方が必要です。
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の概要と治療群ごとの臨床検査結果から評価された安全性
時間枠：治療終了後30日
治療終了後30日
エルロチニブ塩酸塩の有無にかかわらず、シスプラチンと放射線療法で治療された局所進行頭頸部がん患者の無増悪生存率
時間枠：3 か月ごとに最大 5 年間
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
3 か月ごとに最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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