Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и лучевая терапия с гидрохлоридом эрлотиниба или без него при лечении пациентов с раком головы и шеи III или IV стадии

8 мая 2013 г. обновлено: Renato Martins, University of Washington

Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы эрлотиниба, цисплатина и лучевой терапии в сравнении с цисплатином и лучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III и IV стадии

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается цисплатин и лучевая терапия вместе с гидрохлоридом эрлотиниба или без него, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Эрлотиниб гидрохлорид может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Это также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Применение цисплатина и лучевой терапии вместе с гидрохлоридом эрлотиниба может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли более эффективными цисплатин и лучевая терапия с гидрохлоридом эрлотиниба или без него при лечении рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту полного ответа у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, получавших цисплатин, лучевую терапию и эрлотиниб (гидрохлорид эрлотиниба), по сравнению с цисплатином и только лучевой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, увеличивает ли добавление эрлотиниба острую и долгосрочную токсичность цисплатина и лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи.

II. Сравните безрецидивную и общую выживаемость пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, получавших цисплатин и лучевую терапию, с эрлотинибом и без него.

III. Оцените, является ли симптоматическое улучшение, наблюдаемое в течение первой недели монотерапии эрлотинибом, предвестником полного ответа и долгосрочного контроля заболевания.

IV. Соотнесите экспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), p16 и эксцизионной репарации с перекрестным комплементом 1 (ERCC-1) с исходом ответа на терапию цисплатином и лучевую терапию с эрлотинибом и без него.

V. Определите другие молекулярные корреляты, которые могут иметь значение для патогенеза плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) или ответа на терапию.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в дни 1, 22 и 43 и проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в дни 1-47. Пациенты также получают эрлотиниб гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни с -7 по 47.

ARM II: пациенты получают цисплатин и проходят лучевую терапию, как и в группе I.

В течение 10-14 недель после завершения исследуемого лечения пациентам с заболеванием N2 или N3 на момент скрининга проводят диссекцию шеи.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
        • MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки; пациенты с раком носоглотки могут быть включены при наличии у пациентов опухолей I или II степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Стадия III или IV согласно Руководству по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), шестое издание (2002 г.)
  • Нерезектабельный или резекционный со значительной заболеваемостью
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
  • Расчетный клиренс креатинина >= 55 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,25 x 10^9/л
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Разрешение стоматолога на начало лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое является клинически выявляемым или клинически значимым на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
  • Неспособность или нежелание соблюдать лучевую терапию
  • Доказательства клинически значимой застойной сердечной недостаточности; пациенты должны быть в состоянии переносить гидратацию, необходимую во время химиотерапии цисплатином
  • Диарея > 1 степени на момент зачисления
  • Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия или экспериментальное лечение плоскоклеточного рака головы и шеи
  • Предшествующее лечение исследуемым или имеющимся в продаже ингибитором пути EGFR.
  • Использование индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
  • Наличие системных метастазов (М1)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (химиотерапия, лучевая терапия, ингибиторы ферментов/радиосенсибилизаторы)
Пациенты получают цисплатин внутривенно в дни 1, 22 и 43 и проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в дни 1-47. Пациенты также получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день в дни с -7 по 47.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
35 фракций
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • конформная лучевая терапия
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
35 фракций
Другие имена:
  • IMRT
Активный компаратор: Группа II (химиотерапия, лучевая терапия)
Пациенты получают цисплатин и лучевую терапию, как в группе I.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
35 фракций
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • конформная лучевая терапия
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
35 фракций
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процента участников с полным ответом в каждой группе лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения терапии
Полный ответ требует как полного патологического ответа (независимо от наблюдателя), так и полного ответа рентгенологически (RECIST 1.0).
Через 12 недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная на основе сводок нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований в группах лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения терапии
Через 30 дней после завершения терапии
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, получавших цисплатин и лучевую терапию, с эрлотинибом гидрохлоридом и без него
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 5 лет
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
Каждые 3 месяца до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться