顺铂和放疗联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者
2013年5月8日 更新者：Renato Martins、University of Washington
厄洛替尼、顺铂和放疗与顺铂和放疗在 III 期和 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者中的多中心随机 II 期研究
这项随机 II 期试验正在研究顺铂和放疗联合或不联合盐酸厄洛替尼，以比较它们在治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者中的效果。
化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
厄洛替尼盐酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
它还可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
将顺铂和放疗与盐酸厄洛替尼联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目前尚不清楚顺铂和放疗联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗头颈癌是否更有效
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 比较接受顺铂、放疗和厄洛替尼（盐酸厄洛替尼）治疗的局部晚期头颈癌患者与单独使用顺铂和放疗的完全缓解率。
次要目标：
I. 评估在局部晚期头颈癌患者中加入厄洛替尼是否会增加顺铂和放疗的急性和长期毒性。
二。比较接受顺铂和放疗（使用和不使用厄洛替尼）的局部晚期头颈癌患者的无病生存期和总生存期。
三、评估在单独使用厄洛替尼的第一周观察到的症状改善是否预示着完全反应和长期疾病控制。
四、将表皮生长因子受体 (EGFR)、p16 和切除修复交叉互补 1 (ERCC-1) 表达与顺铂和放疗有无厄洛替尼治疗的反应结果相关联。
V. 确定可能与头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的发病机制或对治疗的反应相关的其他分子相关性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1、22 和 43 天接受静脉内 (IV) 顺铂治疗，并在第 1-47 天接受每周 5 天、每天一次的 3 维适形或调强放疗。 患者还在第-7至47天每天一次（QD）口服（PO）盐酸厄洛替尼。
ARM II：与 Arm I 一样，患者接受顺铂并接受放射治疗。
在完成研究治疗后 10-14 周内，筛选时患有 N2 或 N3 疾病的患者接受颈清扫术。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Science CCOP
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Radiation Oncology Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma、Washington、美国、98415
- MultiCare Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学或病理学证实的口腔、口咽、喉和下咽部鳞状细胞癌；如果患者根据世界卫生组织 (WHO) 分类为 I 级或 II 级肿瘤，则可以纳入鼻咽癌患者
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第六版 (2002) 的 III 期或 IV 期
- 不可切除或切除后有明显并发症
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 可测量疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义
- 胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
- 计算的肌酐清除率 >= 55ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
- 血小板计数 >= 100 x 10^9 /L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.25 x 10^9 /L
- 签署知情同意书
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须使用可接受的避孕方法
- 牙医授权开始放射治疗
排除标准：
- 在考虑参加研究时临床可检测到或具有临床意义的第二原发性恶性肿瘤
- 无法或不愿接受放射治疗
- 有临床意义的充血性心力衰竭的证据；患者必须能够耐受顺铂化疗期间所需的水合作用
- 入组时腹泻 > 1 级
- 头颈部鳞状细胞癌的既往放疗、化疗或研究性治疗
- 既往接受过在研或已上市的 EGFR 通路抑制剂治疗
- 使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂
- 存在全身转移 (M1)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（化疗、放疗、酶抑制剂/放射增敏剂）
患者在第 1、22 和 43 天接受顺铂静脉注射，并在第 1-47 天接受 3 维适形或调强放射治疗，每天一次，每周 5 天。
患者还在第-7至47天接受每日一次口服厄洛替尼盐酸盐。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
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口头给予
其他名称：
35个分数
其他名称：
35个分数
其他名称：
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有源比较器：第二组（化疗、放疗）
患者像在第 I 组中一样接受顺铂和放疗。
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辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
35个分数
其他名称：
35个分数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每个治疗组中完全反应的参与者百分比
大体时间：完成治疗后 12 周
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完全反应需要病理完全反应（独立于观察者）和放射学完全反应 (RECIST 1.0)。
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完成治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过治疗组的不良事件总结和实验室测试结果评估的安全性
大体时间：治疗完成后30天
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治疗完成后30天
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使用和不使用盐酸厄洛替尼的顺铂和放射疗法治疗局部晚期头颈癌患者的无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，最多 5 年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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每 3 个月一次，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Psyrri A, Rampias T, Vermorken JB. The current and future impact of human papillomavirus on treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2101-2115. doi: 10.1093/annonc/mdu265. Epub 2014 Jul 23.
- Bauman JE, Austin MC, Schmidt R, Kurland BF, Vaezi A, Hayes DN, Mendez E, Parvathaneni U, Chai X, Sampath S, Martins RG. ERCC1 is a prognostic biomarker in locally advanced head and neck cancer: results from a randomised, phase II trial. Br J Cancer. 2013 Oct 15;109(8):2096-105. doi: 10.1038/bjc.2013.576. Epub 2013 Sep 24.
- Martins RG, Parvathaneni U, Bauman JE, Sharma AK, Raez LE, Papagikos MA, Yunus F, Kurland BF, Eaton KD, Liao JJ, Mendez E, Futran N, Wang DX, Chai X, Wallace SG, Austin M, Schmidt R, Hayes DN. Cisplatin and radiotherapy with or without erlotinib in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a randomized phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1415-21. doi: 10.1200/JCO.2012.46.3299. Epub 2013 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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