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Cisplatina e radioterapia com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV

8 de maio de 2013 atualizado por: Renato Martins, University of Washington

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II de Erlotinibe, Cisplatina e Radioterapia Versus Cisplatina e Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Estágio III e IV

Este estudo randomizado de fase II está estudando a cisplatina e a radioterapia juntamente com ou sem cloridrato de erlotinibe para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou estágio IV. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. O cloridrato de erlotinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar cisplatina e radioterapia juntamente com cloridrato de erlotinibe pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a cisplatina e a radioterapia são mais eficazes com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a taxa de resposta completa em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado, tratados com cisplatina, radioterapia e erlotinib (cloridrato de erlotinib) versus cisplatina e radioterapia isoladamente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a adição de erlotinibe aumenta as toxicidades agudas e de longo prazo da cisplatina e da radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

II. Comparar as sobrevidas global e livre de doença de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratados com cisplatina e radioterapia, com e sem erlotinibe.

III. Avalie se a melhora sintomática observada na primeira semana de erlotinibe isoladamente prediz uma resposta completa e controle da doença em longo prazo.

4. Correlacione a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), p16 e complemento cruzado de reparo por excisão 1 (ERCC-1) com o resultado da resposta à terapia com cisplatina e radiação com e sem erlotinibe.

V. Identificar outros correlatos moleculares que possam ser relevantes na patogênese do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) ou na resposta à terapia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) nos dias 1, 22 e 43 e passam por radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, nos dias 1-47. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias -7 a 47.

Braço II: Os pacientes recebem cisplatina e passam por radioterapia como no Braço I.

Dentro de 10-14 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes com doença N2 ou N3 no momento da triagem são submetidos a uma dissecção cervical.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe documentado por meio citológico ou patológico; pacientes com carcinoma nasofaríngeo podem ser incluídos se os pacientes tiverem tumores graus I ou II de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Estágio III ou IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, Sexta Edição (2002)
  • Irressecável ou ressecção com morbidade significativa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Doença Mensurável, definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Bilirrubina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Depuração de creatinina calculada >= 55ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 /L
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aceitável
  • Autorização de um dentista para iniciar a radioterapia

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável ou clinicamente significativa no momento da consideração para inclusão no estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir a radioterapia
  • Evidência de insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa; os pacientes devem ser capazes de tolerar a hidratação necessária durante a quimioterapia com cisplatina
  • Diarreia > grau 1 no momento da inscrição
  • Radioterapia prévia, quimioterapia ou tratamento experimental para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
  • Tratamento prévio com um inibidor experimental ou comercializado da via EGFR
  • Uso de indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Presença de metástases sistêmicas (M1)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (quimioterapia, radioterapia, inibidor enzimático/radiossensibilizador)
Os pacientes recebem cisplatina IV nos dias 1, 22 e 43 e passam por radioterapia conformada tridimensional ou de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, nos dias 1-47. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe PO uma vez ao dia nos dias -7 a 47.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • OSI-774
  • erlotinibe
  • CP-358.774
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
35 frações
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • radioterapia conformada
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
35 frações
Outros nomes:
  • IMRT
Comparador Ativo: Braço II (quimioterapia, radioterapia)
Os pacientes recebem cisplatina e radioterapia como no braço I.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
35 frações
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • radioterapia conformada
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
35 frações
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da porcentagem de participantes com uma resposta completa em cada braço de tratamento
Prazo: 12 semanas após o término da terapia
A resposta completa requer uma resposta patológica completa (independente do observador) e uma resposta radiológica completa (RECIST 1.0).
12 semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por meio de resumos de eventos adversos e resultados de testes laboratoriais por braço de tratamento
Prazo: 30 dias após o término da terapia
30 dias após o término da terapia
Sobrevida Livre de Progressão de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Tratados com Cisplatina e Radioterapia, Com e Sem Cloridrato de Erlotinibe
Prazo: A cada 3 meses até 5 anos
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
A cada 3 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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