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Cisplatine et radiothérapie avec ou sans chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV

8 mai 2013 mis à jour par: Renato Martins, University of Washington

Étude multicentrique randomisée de phase II sur l'erlotinib, le cisplatine et la radiothérapie par rapport au cisplatine et à la radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III et IV

Cet essai de phase II randomisé étudie le cisplatine et la radiothérapie avec ou sans chlorhydrate d'erlotinib pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Le chlorhydrate d'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Il peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration de cisplatine et de radiothérapie avec le chlorhydrate d'erlotinib peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le cisplatine et la radiothérapie sont plus efficaces avec ou sans chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement du cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le taux de réponse complète chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé, traités par cisplatine, radiothérapie et erlotinib (chlorhydrate d'erlotinib) par rapport au cisplatine et radiothérapie seuls.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'ajout d'erlotinib augmente les toxicités aiguës et à long terme du cisplatine et de la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.

II. Comparer les survies sans maladie et globale des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé traités par cisplatine et radiothérapie, avec et sans erlotinib.

III. Évaluer si l'amélioration symptomatique observée au cours de la première semaine d'erlotinib seule prédit une réponse complète et un contrôle de la maladie à long terme.

IV. Corréler l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de p16 et de la complémentation croisée de réparation par excision 1 (ERCC-1) avec le résultat de la réponse au traitement par le cisplatine et la radiothérapie avec et sans erlotinib.

V. Identifier d'autres corrélats moléculaires qui peuvent être pertinents dans la pathogenèse du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) ou la réponse au traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 22 et 43 et subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, les jours 1 à 47. Les patients reçoivent également du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours -7 à 47.

ARM II : les patients reçoivent du cisplatine et subissent une radiothérapie comme dans le bras I.

Dans les 10 à 14 semaines suivant la fin du traitement à l'étude, les patients atteints d'une maladie N2 ou N3 au moment du dépistage subissent une dissection du cou.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde cytologique ou pathologique documenté de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ; les patients atteints de carcinome du nasopharynx peuvent être inclus s'ils ont des tumeurs de grade I ou II selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Stade III ou IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sixième édition (2002)
  • Non résécable ou résection avec une morbidité importante
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable, définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Bilirubine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Clairance de la créatinine calculée >= 55 ml/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault)
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9 /L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,25 x 10^9/L
  • Consentement éclairé signé
  • Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable
  • Autorisation d'un dentiste pour commencer la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable ou cliniquement significative au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Incapacité ou refus de se conformer à la radiothérapie
  • Preuve d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative ; les patients doivent pouvoir tolérer l'hydratation requise pendant la chimiothérapie au cisplatine
  • Diarrhée > grade 1 au moment de l'inscription
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou traitement expérimental antérieurs pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur expérimental ou commercialisé de la voie de l'EGFR
  • Utilisation d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Présence de métastases systémiques (M1)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (chimio, radiothérapie, inhibiteur enzymatique/radiosensibilisant)
Les patients reçoivent du cisplatine IV les jours 1, 22 et 43 et subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, les jours 1 à 47. Les patients reçoivent également du chlorhydrate d'erlotinib PO une fois par jour les jours -7 à 47.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
35 fractions
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • radiothérapie conformationnelle
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
35 fractions
Autres noms:
  • IMRT
Comparateur actif: Bras II (chimiothérapie, radiothérapie)
Les patients reçoivent du cisplatine et une radiothérapie comme dans le bras I.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
35 fractions
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • radiothérapie conformationnelle
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
35 fractions
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de participants avec une réponse complète dans chaque bras de traitement
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Une réponse complète nécessite à la fois une réponse complète pathologique (indépendante de l'observateur) et une réponse radiologique complète (RECIST 1.0).
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le biais de résumés des événements indésirables et des résultats des tests de laboratoire par bras de traitement
Délai: 30 jours après la fin du traitement
30 jours après la fin du traitement
Survie sans progression des patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou traités par cisplatine et radiothérapie, avec et sans chlorhydrate d'erlotinib
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Tous les 3 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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