Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling med eller uden erlotinibhydrochlorid til behandling af patienter med trin III eller trin IV hoved- og halskræft

8. maj 2013 opdateret af: Renato Martins, University of Washington

Multicenter randomiseret fase II undersøgelse af erlotinib, cisplatin og strålebehandling versus cisplatin og strålebehandling hos patienter med trin III og IV planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette randomiserede fase II-studie studerer cisplatin og strålebehandling sammen med eller uden erlotinibhydrochlorid for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give cisplatin og strålebehandling sammen med erlotinib hydrochlorid kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om cisplatin og strålebehandling er mere effektiv med eller uden erlotinib hydrochlorid til behandling af hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den komplette responsrate hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer, behandlet med cisplatin, strålebehandling og erlotinib (erlotinib hydrochlorid) versus cisplatin og strålebehandling alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om tilsætning af erlotinib øger den akutte og langsigtede toksicitet af cisplatin og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer.

II. Sammenlign den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer behandlet med cisplatin og strålebehandling, med og uden erlotinib.

III. Evaluer, om den symptomatiske forbedring observeret i den første uge af erlotinib alene forudsiger fuldstændig respons og langsigtet sygdomskontrol.

IV. Korreler epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), p16 og excision repair cross-complementing 1 (ERCC-1) ekspression med responsresultat på terapi med cisplatin og stråling med og uden erlotinib.

V. Identificer andre molekylære korrelater, der kan være relevante i patogenesen af ​​planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) eller respons på terapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) på dag 1, 22 og 43 og gennemgår 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, på dag 1-47. Patienter får også erlotinibhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag -7 til 47.

ARM II: Patienter får cisplatin og gennemgår strålebehandling som i arm I.

Inden for 10-14 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling gennemgår patienter med N2- eller N3-sygdom på screeningstidspunktet en nakkedissektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science CCOP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Radiation Oncology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute-Boston Cancer Group PLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk dokumenteret planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, larynx og hypopharynx; patienter med nasopharyngeal carcinom kan inkluderes, hvis patienterne har grad I eller II tumorer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Fase III eller IV ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sjette udgave (2002)
  • Ikke-operable eller resektion med betydelig morbiditet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Målbar sygdom, defineret i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST)
  • Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance >= 55 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9 /L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,25 x 10^9 /L
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en acceptabel præventionsmetode
  • Autorisation fra en tandlæge til at påbegynde strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig eller klinisk signifikant på tidspunktet for overvejelse af studietilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålebehandling
  • Bevis på klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt; patienter skal være i stand til at tåle hydrering påkrævet under cisplatin kemoterapi
  • Diarré > grad 1 på indskrivningstidspunktet
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller undersøgelsesbehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Forudgående behandling med en forsøgs- eller markedsført hæmmer af EGFR-vejen
  • Anvendelse af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere
  • Tilstedeværelse af systemiske metastaser (M1)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kemoterapi, strålebehandling, enzymhæmmer/strålesensibilisator)
Patienter modtager cisplatin IV på dag 1, 22 og 43 og gennemgår 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, på dag 1-47. Patienter får også erlotinib hydrochlorid PO en gang dagligt på dag -7 til 47.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
35 fraktioner
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • konform strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
35 fraktioner
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi, strålebehandling)
Patienter får cisplatin og strålebehandling som i arm I.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
35 fraktioner
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • konform strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
35 fraktioner
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Fuldstændig respons kræver både en patologisk fuldstændig respons (uafhængig af observatør) og en komplet respons radiologisk (RECIST 1.0).
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem sammenfatninger af uønskede hændelser og laboratorietestresultater af behandlingsarm
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Progressionsfri overlevelse af patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft behandlet med cisplatin og strålebehandling, med og uden erlotinib hydrochlorid
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 5 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Hver 3. måned i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6106
  • NCI-2009-01546 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner